Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvořte a charakterizujte kohortu akutní infekce HIV ve vysoce rizikové populaci

22. dubna 2026 aktualizováno: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Popsat klinické, imunologické a virologické charakteristiky osob s akutní infekcí HIV

Popsat demografické a behaviorální rizikové faktory pro osoby s akutní infekcí HIV
Popsat neurokognitivní funkce a neurozobrazovací nálezy u akutní infekce HIV a také popsat imunitní odpověď, genotypy a sekvence HIV-1 v mozkomíšním moku.
Popsat počet a vlastnosti sexuálních kontaktů
Popsat ochotu subjektů s akutní infekcí HIV umožnit sledování jejich sexuálních kontaktů pro dobrovolné poradenství a testování HIV (VCT)
Popsat imunitní odpověď, genotypy a sekvence HIV-1 v genitálním kompartmentu
Popsat depleci T buněk ve střevní sliznici při akutní infekci HIV a popsat změny střevních T buněk během sledování
Archivovat vzorky pro budoucí výzkumy včetně stanovení virové evoluce a buněčně zprostředkovaných a humorálních imunitních odpovědí v periferní krvi a slizničních kompartmentech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Akutní infekce HIV

Detailní popis

Tato studie vytvoří kohortu akutní infekce, která je převážně non-subtyp B. Popis časných událostí u HIV infekce je kritický pro vývoj HIV vakcíny a pochopení HIV-1 imunopatogeneze. Schopnost vytvořit tuto kohortu a identifikovat jedince s akutní infekcí HIV-1 by poskytla základ pro budoucí návrhy založené na hypotézách.

Subjekty budou přijímány v TRCARC. Subjekty hledající VCT budou požádány o poskytnutí kontaktních informací. Vzorky krve, buď plazmy nebo plné krve odebrané na filtrační papír (sušené krevní skvrny nebo DBS), budou vyšetřeny na akutní infekci HIV sdruženým nebo individuálním NAT, pokud nebudou reaktivní po screeningu pomocí EIA schopného detekovat HIV protilátku i antigen ( 4. generace nebo citlivá EIA). Kromě toho budou reaktivní vzorky 4. generace podrobeny screeningu pomocí non-IgM citlivého EIA schopného detekovat pouze HIV protilátky (méně citlivé EIA) během 1-2 dnů od odběru vzorku. Ti, kteří mají akutní infekci HIV, budou požádáni, aby se zapsali do kohortové studie. Tito účastníci akutní infekce HIV budou prospektivně sledováni v týdnu 0, v den 2, 3, 5, 7, 10, poté v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a poté každých 12 týdnů až do konce studie (maximálně 192 týdnů sledování). Subjekty obdrží krevní testy na CD4, HIV RNA, ALT, kreatinin a lipidy a analýzu moči. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku o rizikovém chování HIV. Bude provedena archivace plazmy a PBMC pro budoucí imunologické a virologické testování. Mezi volitelné studijní postupy patří 1) odběr pohlavních sekretů 2) odběr mozkomíšního moku 3) MRI/MRS mozku bez gadolinia 4) odběr vzorků lymfoidní tkáně spojené se střevem biopsií tlustého střeva 5) genetické testování 6) sledování a nabízení VCT sexuálním kontaktům pacientů s akutní infekcí HIV. Subjektům se doporučuje, aby byli hospitalizováni po dobu prvních 3-7 dnů pro postprocedurální pozorování a pro snadné sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

777

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
Telefonní číslo: 6621605371
E-mail: Nittaya.p@ihri.org

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Nitiya Chomchey
Telefonní číslo: 66828994433
E-mail: Nitiya.c@searchthailand.org

Studijní místa

Thajsko
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nittaya Phanuphak, M.D., Ph.D
    - Kontakt:
      
      Nittaya Phanuphak, MD, PhD
      
      E-mail: nittaya.p@ihri.org
    - Kontakt:
      
      Nitiya Chomchey
      
      E-mail: nitiya.c@searchthailand.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace hledající VCT v TRCAC bude vyšetřena. Tvoří je muži i ženy různého věku, ekonomické vrstvy a úrovně vzdělání: velká část z nich je vystavena vysokému riziku infekce HIV prostřednictvím komerční sexuální práce a MSM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18 let
Mít akutní infekci HIV-1 definovanou protokolem (testovaná 4. generace HIV EIA negativní a NAT pozitivní nebo testovaná 4. generace HIV EIA pozitivní, negativní méně citlivou EIA a pozitivní NAT)
Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu. Osobám, které neumějí číst, si pracovníci studie přečtou formulář souhlasu a mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce.
Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia

Kritéria vyloučení:

Osoby, které mají v anamnéze lékařskou nebo psychiatrickou poruchu podle pohovoru zkoušejícího a fyzického vyšetření podle standardních postupů, které by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušovaly nebo sloužily jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas.
Účastnice, které jsou v době screeningu těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet klinických příhod souvisejících s HIV a non-HIV Časové okno: Dokončení studie bude trvat přibližně 72 měsíců. Screening a zápis je 48 měsíců.	Dokončení studie bude trvat přibližně 72 měsíců. Screening a zápis je 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
demografické a behaviorální rizikové faktory pro osoby identifikované s akutní infekcí HIV Časové okno: přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců	přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců
neurokognitivní funkce a neurozobrazovací nálezy u akutní infekce HIV a také popisují imunitní odpověď, genotypy HIV-1 a sekvence v mozkomíšním moku Časové okno: přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců	přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců
počet a vlastnosti sexuálních kontaktů Časové okno: přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců	přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců
ochota subjektů s akutní infekcí HIV umožnit sledování jejich sexuálních kontaktů pro dobrovolné poradenství a testování HIV (VCT) Časové okno: přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců	přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců
imunitní odpověď, genotypy a sekvence HIV-1 v genitálním kompartmentu Časové okno: přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců	přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců
Deplece T buněk ve střevní sliznici při akutní infekci HIV a popsat změny ve střevních T buňkách během sledování Časové okno: přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců	přibližně 72 měsíců na dokončení studie. Screening a zápis je 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEARCH Research Foundation

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Missouri-Columbia

Yale University

National Institutes of Health (NIH)

University of California, San Francisco

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Sandhya Vasan, MD, US Military HIV Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)