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Erstellen und charakterisieren Sie eine Kohorte mit akuter HIV-Infektion in einer Hochrisikopopulation

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Nittaya Phanuphak, SEARCH Research Foundation

Beschreibung klinischer, immunologischer und virologischer Merkmale von Personen mit akuter HIV-Infektion

  1. Beschreibung der demografischen und verhaltensbezogenen Risikofaktoren für Personen mit akuter HIV-Infektion
  2. Beschreibung der neurokognitiven Funktion und der Neuroimaging-Befunde bei einer akuten HIV-Infektion sowie Beschreibung der Immunantwort, der HIV-1-Genotypen und -Sequenzen in der Liquor cerebrospinalis.
  3. Um die Anzahl und Merkmale sexueller Kontakte zu beschreiben
  4. Beschreibung der Bereitschaft akut HIV-infizierter Personen, die Nachverfolgung ihrer Sexualkontakte für eine freiwillige HIV-Beratung und -Testung (VCT) zuzulassen.
  5. Zur Beschreibung der Immunantwort, der HIV-1-Genotypen und -Sequenzen im Genitalbereich
  6. Beschreibung der T-Zell-Depletion in der Darmschleimhaut bei einer akuten HIV-Infektion und Beschreibung der Veränderungen der Darm-T-Zellen während der Nachuntersuchung
  7. Archivierung von Proben für zukünftige Untersuchungen, einschließlich der Bestimmung der Virusentwicklung sowie zellvermittelter und humoraler Immunantworten in peripheren Blut- und Schleimhautkompartimenten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine akute Infektionskohorte etablieren, die überwiegend nicht vom Subtyp B ist. Die Beschreibung der frühen Ereignisse einer HIV-Infektion ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung eines HIV-Impfstoffs und das Verständnis der HIV-1-Immunpathogenese. Die Möglichkeit, diese Kohorte zu etablieren und Personen mit akuter HIV-1-Infektion zu identifizieren, würde die Grundlage für zukünftige hypothesenbasierte Vorschläge bilden.

Die Probanden werden am TRCARC rekrutiert. Personen, die eine VCT anstreben, werden gebeten, Kontaktinformationen anzugeben. Auf Filterpapier gesammelte Blutproben, entweder Plasma oder Vollblut (getrocknete Blutflecken oder DBS), werden durch gepoolte oder individuelle NAT auf akute HIV-Infektion untersucht, wenn sie nach dem Screening durch einen EIA, der sowohl HIV-Antikörper als auch Antigen nachweisen kann, nicht reaktiv sind ( 4. Generation oder sensible EIA). Darüber hinaus werden reaktive Proben der 4. Generation innerhalb von 1–2 Tagen nach der Probenentnahme mit einem nicht IgM-empfindlichen EIA untersucht, der nur HIV-Antikörper nachweisen kann (weniger empfindlicher EIA). Diejenigen, bei denen eine akute HIV-Infektion festgestellt wird, werden gebeten, sich für die Kohortenstudie anzumelden. Diese akut HIV-infizierten Teilnehmer werden prospektiv in Woche 0, Tag 2, 3, 5, 7, 10, dann in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und dann alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie beobachtet (maximal 192 Wochen Nachbeobachtung). Die Probanden erhalten Bluttests auf CD4, HIV-RNA, ALT, Kreatinin und Lipide sowie eine Urinanalyse. Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zum HIV-Risikoverhalten auszufüllen. Die Archivierung von Plasma und PBMC für zukünftige immunologische und virologische Tests wird durchgeführt. Zu den optionalen Studienverfahren gehören 1) Sammlung von Genitalsekreten, 2) Sammlung von Liquor 3) MRT/MRS des Gehirns ohne Gadolinium, 4) Probenahme von darmassoziiertem Lymphgewebe durch Dickdarmbiopsie, 5) Gentests, 6) Verfolgung und Anbieten von VCT bei sexuellen Kontakten von akut HIV-infizierten Personen. Den Probanden wird empfohlen, die ersten drei bis sieben Tage im Krankenhaus zu verbringen, um sie nach dem Eingriff zu beobachten und die Nachsorge zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

724

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung, die eine VCT am TRCAC anstrebt, wird untersucht. Sie setzen sich aus Männern und Frauen unterschiedlichen Alters, unterschiedlicher Wirtschaftslage und unterschiedlichen Bildungsniveaus zusammen: Ein großer Teil von ihnen ist durch kommerzielle Sexarbeit und MSM einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Sie haben eine im Protokoll definierte akute HIV-1-Infektion (getestet auf HIV-EIA-negativ der 4. Generation und NAT-positiv oder getestet auf HIV-EIA-positiv der 4. Generation, negativ bei weniger empfindlichem EIA und NAT-positiv)
  3. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Personen, die nicht lesen können, wird das Einverständnisformular von einem Studienpersonal vorgelesen und sie können ihre Einverständniserklärung mithilfe eines Daumenabdrucks abgeben.
  4. Verfügbarkeit zur Nachbetreuung für die geplante Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine medizinische oder psychiatrische Störung aufgetreten ist, wie aus der Befragung des Prüfers und der körperlichen Untersuchung gemäß Standardpraktiken hervorgeht, die nach Einschätzung des/der Prüfer die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit dazu beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden eine Einverständniserklärung abgeben.
  2. Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HIV- und nicht-HIV-bezogenen klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Der Abschluss der Studie wird etwa 72 Monate dauern. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate.
Der Abschluss der Studie wird etwa 72 Monate dauern. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
demografische und verhaltensbezogene Risikofaktoren für Personen mit akuter HIV-Infektion
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
neurokognitive Funktion und Neuroimaging-Befunde bei akuter HIV-Infektion sowie Beschreibung der Immunantwort, HIV-1-Genotypen und Sequenzen in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Anzahl und Merkmale sexueller Kontakte
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
die Bereitschaft akut HIV-infizierter Personen, die Nachverfolgung ihrer Sexualkontakte für eine freiwillige HIV-Beratung und -Testung (VCT) zuzulassen
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Immunantwort, HIV-1-Genotypen und Sequenzen im Genitalbereich
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
T-Zell-Depletion in der Darmschleimhaut bei akuter HIV-Infektion und Beschreibung der Veränderungen der Darm-T-Zellen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate
Es dauert ungefähr 72 Monate, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Prüfungs- und Einschreibungsdauer beträgt 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Missouri-Columbia
Yale University
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Ermittler

  • Studienstuhl: Lydie Trautmann, EngD, PhD, US Military HIV Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH010/ RV 254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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