Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablera och karakterisera en akut HIV-infektionskohort i en högriskpopulation

17 oktober 2023 uppdaterad av: Nittaya Phanuphak, SEARCH Research Foundation

Att beskriva kliniska, immunologiska och virologiska egenskaper hos personer med akut HIV-infektion

  1. Att beskriva demografi och beteendemässiga riskfaktorer för dem som identifierats med akut HIV-infektion
  2. Att beskriva neurokognitiv funktion och neuroavbildningsfynd vid akut HIV-infektion samt beskriva immunsvar, HIV-1-genotyper och sekvenser i cerebrospinalvätskan.
  3. För att beskriva antalet och egenskaperna hos sexuella kontakter
  4. Att beskriva villigheten hos akuta HIV-smittade försökspersoner att tillåta spårning av deras sexuella kontakter för frivillig HIV-rådgivning och testning (VCT)
  5. För att beskriva immunsvar, HIV-1-genotyper och sekvenser i underlivet
  6. Att beskriva utarmning av T-celler i tarmslemhinnan vid akut HIV-infektion och beskriva förändringar i T-celler i tarmen under uppföljning
  7. Att arkivera prover för framtida undersökningar inklusive bestämning av viral utveckling och cellmedierade och humorala immunsvar i perifert blod och slemhinnor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att etablera en akut infektionskohort som övervägande är icke-subtyp B. Beskrivning av de tidiga händelserna vid HIV-infektion är avgörande för utvecklingen av HIV-vaccin och förståelsen av HIV-1 immunopatogenes. Förmågan att etablera denna kohort och identifiera individer med akut HIV-1-infektion skulle utgöra grunden för framtida hypotesdrivna förslag.

Ämnen kommer att rekryteras vid TRCARC. Försökspersoner som söker VCT kommer att uppmanas att lämna kontaktinformation. Blodprover, antingen plasma eller helblod samlat på filterpapper (torkade blodfläckar eller DBS) kommer att screenas för akut HIV-infektion genom poolad eller individuell NAT om icke-reaktiv efter screening med en EIA som kan detektera både HIV-antikropp och antigen ( 4:e generationen eller känslig MKB). Dessutom kommer 4:e generationens reaktiva prover att screenas med en icke-IgM-känslig EIA som endast kan detektera HIV-antikroppar (mindre känslig EIA) inom 1-2 dagar efter provtagningen. De som visar sig ha akut HIV-infektion kommer att bli ombedda att anmäla sig till kohortstudien. Dessa akuta hiv-infekterade deltagare kommer att följas prospektivt vecka 0, dag 2, 3, 5, 7, 10, sedan vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, sedan var 12:e vecka fram till slutet av studien (max 192 veckors uppföljning). Försökspersonerna kommer att få blodprov för CD4, HIV RNA, ALT, kreatinin och lipider samt urinanalys. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om HIV-riskbeteende. Arkivering av plasma och PBMC för framtida immunologiska och virologiska tester kommer att utföras. Valfria studieprocedurer inkluderar 1) insamling av genitalsekret 2) samling av cerebrospinalvätska 3) hjärn-MR/MRS utan gadolinium 4) provtagning av tarmassocierad lymfoid vävnad genom kolonbiopsi 5) genetisk testning 6) spårning av och erbjuda VCT till sexuella kontakter av akut HIV-smittade försökspersoner. Försökspersoner uppmuntras att läggas in på sjukhus under de första 3-7 dagarna för observation efter proceduren och för att underlätta uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

724

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den population som söker VCT vid TRCAC kommer att screenas. De består av både män och kvinnor i olika åldrar, ekonomiskt skikt och utbildningsnivå: en stor del av dem löper hög risk för HIV-infektion genom kommersiellt sexarbete och MSM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Har protokolldefinierad akut HIV-1-infektion (Testad 4:e generationens HIV EIA negativ och NAT positiv eller testad 4:e generationens HIV EIA positiv, negativ av mindre känslig EIA och NAT positiv)
  3. Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke. Personer som inte kan läsa kommer att få samtyckesformuläret uppläst av en studiepersonal och de kan ge informerat samtycke genom att använda tumavtryck.
  4. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Personer som har en historia av en medicinsk eller psykiatrisk störning genom utredares intervju och fysisk undersökning enligt standardpraxis, som enligt utredarens/utredarnas bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa studieprotokollet eller förmågan att ge informerat samtycke.
  2. Kvinnliga deltagare som är gravida vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hiv- och icke-hiv-relaterade kliniska händelser
Tidsram: Det kommer att ta cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader.
Det kommer att ta cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
demografiska och beteendemässiga riskfaktorer för dem som identifierats med akut HIV-infektion
Tidsram: cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
neurokognitiv funktion och neuroavbildningsfynd vid akut HIV-infektion samt beskriver immunsvar, HIV-1-genotyper och sekvenser i cerebrospinalvätskan
Tidsram: cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
antal och egenskaper hos sexuella kontakter
Tidsram: cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
viljan hos akuta HIV-smittade försökspersoner att tillåta spårning av deras sexuella kontakter för frivillig rådgivning och testning av HIV (VCT)
Tidsram: cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
immunsvar, HIV-1-genotyper och sekvenser i underlivet
Tidsram: cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
T-cellsutarmning i tarmslemhinnan vid akut HIV-infektion och beskriv förändringarna i tarmens T-celler under uppföljning
Tidsram: cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader
cirka 72 månader att slutföra studien. Screening och inskrivning är 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Missouri-Columbia
Yale University
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Utredare

  • Studiestol: Lydie Trautmann, EngD, PhD, US Military HIV Research Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2008

Första postat (Beräknad)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEARCH010/ RV 254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera