Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablere og karakterisere en akut HIV-infektionskohorte i en højrisikopopulation

22. april 2026 opdateret af: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

At beskrive kliniske, immunologiske og virologiske karakteristika for personer med akut HIV-infektion

At beskrive demografiske og adfærdsmæssige risikofaktorer for dem, der er identificeret med akut HIV-infektion
At beskrive neurokognitiv funktion og neuroimaging fund ved akut HIV-infektion samt beskrive immunrespons, HIV-1 genotyper og sekvenser i cerebrospinalvæsken.
At beskrive antallet og karakteristika ved seksuelle kontakter
At beskrive villigheden hos akutte HIV-smittede personer til at tillade sporing af deres seksuelle kontakter til frivillig HIV-rådgivning og -test (VCT)
For at beskrive immunrespons, HIV-1 genotyper og sekvenser i det genitale rum
At beskrive T-celleudtømning i tarmslimhinden ved akut HIV-infektion og beskrive ændringerne i tarm T-celler under opfølgning
At arkivere prøver til fremtidige undersøgelser, herunder bestemmelse af viral evolution og cellemedierede og humorale immunresponser i perifert blod og slimhinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Akut HIV-infektion

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil etablere en akut infektionskohorte, som overvejende er ikke-subtype B. Beskrivelse af de tidlige hændelser i HIV-infektion er afgørende for HIV-vaccineudvikling og forståelse af HIV-1 immunopatogenese. Evnen til at etablere denne kohorte og identificere individer med akut HIV-1-infektion ville danne grundlag for fremtidige hypotesedrevne forslag.

Emner vil blive rekrutteret ved TRCARC. Emner, der søger VCT, vil blive bedt om at give kontaktoplysninger. Blodprøver, enten plasma eller fuldblod opsamlet på filterpapir (tørrede blodpletter eller DBS) vil blive screenet for akut HIV-infektion ved poolet eller individuel NAT, hvis ikke-reaktive efter screening med en EIA, der er i stand til at påvise både HIV-antistof og antigen ( 4. generation eller følsom VVM). Derudover vil 4. generations reaktive prøver blive screenet med en ikke-IgM-følsom EIA, der kun er i stand til at påvise HIV-antistof (mindre følsom EIA) inden for 1-2 dage efter prøvetagning. De, der viser sig at have akut HIV-infektion, vil blive bedt om at tilmelde sig kohorteundersøgelsen. Disse akutte HIV-inficerede deltagere vil blive fulgt prospektivt i uge 0, dag 2, 3, 5, 7, 10 derefter uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, derefter hver 12. uge indtil afslutningen af undersøgelsen (maksimalt 192 ugers opfølgning). Forsøgspersonerne vil modtage blodprøver for CD4, HIV RNA, ALT, kreatinin og lipider og urinanalyse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om HIV-risikoadfærd. Arkivering af plasma og PBMC til fremtidig immunologisk og virologisk testning vil blive udført. Valgfri undersøgelsesprocedurer omfatter 1) indsamling af genitale sekreter 2) indsamling af cerebrospinalvæske 3) hjerne MR/MRS uden gadolinium 4) prøveudtagning af tarmassocieret lymfoidt væv ved kolonbiopsi 5) genetisk testning 6) sporing af og tilbud om VCT til seksuelle kontakter af akut HIV-smittede personer. Forsøgspersoner opfordres til at blive indlagt de første 3-7 dage for post-procedurel observation og for at lette opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

777

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
Telefonnummer: 6621605371
E-mail: Nittaya.p@ihri.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Nitiya Chomchey
Telefonnummer: 66828994433
E-mail: Nitiya.c@searchthailand.org

Studiesteder

Thailand
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
    - Ledende efterforsker:
      
      Nittaya Phanuphak, M.D., Ph.D
    - Kontakt:
      
      Nittaya Phanuphak, MD, PhD
      
      E-mail: nittaya.p@ihri.org
    - Kontakt:
      
      Nitiya Chomchey
      
      E-mail: nitiya.c@searchthailand.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den befolkning, der søger VCT på TRCAC, vil blive screenet. De består af både mænd og kvinder i forskellige aldre, økonomisk stratus og uddannelsesniveau: en stor del af dem er i høj risiko for HIV-infektion gennem kommercielt sexarbejde og MSM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >18 år
Har protokoldefineret akut HIV-1-infektion (testet 4. generation HIV EIA negativ og NAT positiv eller testet 4. generation HIV EIA positiv, negativ ved mindre følsom EIA og NAT positiv)
Forstå undersøgelsen og underskriv informeret samtykkeformular. Personer, der ikke kan læse, vil få samtykkeerklæringen læst op af en undersøgelsesmedarbejder, og de kan give informeret samtykke ved at bruge tommelfingeraftryk.
Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte studietid

Ekskluderingskriterier:

Personer, som har en historie med en medicinsk eller psykiatrisk lidelse ved efterforskers interview og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med standardpraksis, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke.
Kvindelige deltagere, der er gravide på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal hiv- og ikke-hiv-relaterede kliniske hændelser Tidsramme: Det vil tage cirka 72 måneder at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder.	Det vil tage cirka 72 måneder at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
demografiske og adfærdsmæssige risikofaktorer for dem, der er identificeret med akut HIV-infektion Tidsramme: cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder	cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder
neurokognitiv funktion og neuroimaging fund ved akut HIV-infektion samt beskriver immunrespons, HIV-1 genotyper og sekvenser i cerebrospinalvæsken Tidsramme: cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder	cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder
antal og karakteristika ved seksuelle kontakter Tidsramme: cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder	cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder
akut HIV-smittede personers villighed til at tillade sporing af deres seksuelle kontakter til frivillig HIV-rådgivning og -test (VCT) Tidsramme: cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder	cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder
immunrespons, HIV-1 genotyper og sekvenser i kønsdelen Tidsramme: cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder	cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder
T-celleudtømning i tarmslimhinden ved akut HIV-infektion og beskriv ændringerne i tarm-T-celler under opfølgning Tidsramme: cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder	cirka 72 måneder til at gennemføre undersøgelsen. Screeningen og tilmeldingen er 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Missouri-Columbia

Yale University

National Institutes of Health (NIH)

University of California, San Francisco

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efterforskere

Studiestol: Sandhya Vasan, MD, US Military HIV Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2033

Studieafslutning (Anslået)