고위험 집단에서 급성 HIV 감염 코호트 설정 및 특성화
2023년 10월 17일 업데이트: Nittaya Phanuphak, SEARCH Research Foundation
급성 HIV 감염자의 임상적, 면역학적, 바이러스학적 특성을 설명하기 위해
- 급성 HIV 감염으로 확인된 사람들의 인구 통계 및 행동 위험 요인을 설명하기 위해
- 급성 HIV 감염에서 신경인지 기능 및 신경영상 소견을 설명하고 뇌척수액의 면역 반응, HIV-1 유전자형 및 서열을 설명합니다.
- 성적 접촉의 수와 특징을 설명하기 위해
- 자발적인 HIV 상담 및 테스트(VCT)를 위해 성적 접촉을 추적할 수 있는 급성 HIV 감염 피험자의 의지를 설명하기 위해
- 면역 반응을 설명하기 위해 생식기 구획의 HIV-1 유전자형 및 서열
- 급성 HIV 감염에서 장 점막의 T 세포 고갈을 설명하고 후속 조치 동안 장 T 세포의 변화를 설명합니다.
- 바이러스 진화 결정, 말초 혈액 및 점막 구획의 세포 매개성 및 체액성 면역 반응을 포함하여 향후 조사를 위해 샘플을 보관합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 주로 하위 유형 B가 아닌 급성 감염 코호트를 확립할 것입니다. HIV 감염의 초기 사건에 대한 설명은 HIV 백신 개발 및 HIV-1 면역병인을 이해하는 데 중요합니다. 이 코호트를 설정하고 급성 HIV-1 감염이 있는 개인을 식별하는 능력은 향후 가설 기반 제안의 기초를 제공할 것입니다.
주제는 TRCARC에서 모집됩니다. VCT를 원하는 피험자는 연락처 정보를 제공해야 합니다. 혈장 또는 여과지(건조 혈액 반점 또는 DBS)에 수집된 전혈 혈액 샘플은 HIV 항체와 항원을 모두 검출할 수 있는 EIA에 의한 스크리닝 후 반응이 없으면 풀링된 NAT 또는 개별 NAT에 의해 급성 HIV 감염에 대해 스크리닝됩니다. 4세대 또는 민감한 EIA). 또한 4세대 반응성 샘플은 샘플 수집 1-2일 이내에 HIV 항체만 검출할 수 있는 비 IgM 민감성 EIA(덜 민감한 EIA)로 스크리닝됩니다. 급성 HIV 감염이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 코호트 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 이 급성 HIV 감염 참가자는 0주, 2일, 3일, 5일, 7일, 10주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 연구가 끝날 때까지 12주마다 전향적으로 추적됩니다. (추적 최대 192주). 피험자는 CD4, HIV RNA, ALT, 크레아티닌 및 지질에 대한 혈액 검사와 요검사를 받게 됩니다. 피험자는 HIV 위험 행동에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 향후 면역학적 및 바이러스학적 검사를 위해 혈장 및 PBMC 보관이 수행될 것입니다. 선택적 연구 절차에는 1) 생식기 분비물 수집 2) 뇌척수액 수집 3) 가돌리늄이 없는 뇌 MRI/MRS 4) 결장 생검에 의한 장 관련 림프 조직 샘플링 5) 유전자 검사 6) 추적 및 성적 접촉에 VCT 제공 급성 HIV 감염 대상의. 절차 후 관찰 및 후속 조치의 용이성을 위해 피험자는 처음 3-7일 동안 입원하도록 권장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
724
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nitiya Chomchey
- 전화번호: 102 662 254 2566
- 이메일: Nitiya.c@searchthailand.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nittaya Phanuphak, MD.
- 전화번호: 101 662 254 2566
- 이메일: Nittaya.p@ihri.org
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Thai Red Cross Aids Research Centre
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수석 연구원:
- Nittaya Phanuphak, M.D., Ph.D
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연락하다:
- Nittaya Phanuphak, MD
- 이메일: nittaya.p@ihri.org
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연락하다:
- Duanghathai Suttichom, BNS
- 이메일: duanghathai.s@searchthailand.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TRCAC에서 VCT를 찾는 인구는 선별됩니다.
그들은 연령, 경제적 계층 및 교육 수준이 다른 남성과 여성으로 구성되어 있습니다. 이들 중 상당수는 상업적인 성 노동과 MSM을 통해 HIV 감염 위험이 높습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 프로토콜 정의 급성 HIV-1 감염(4세대 HIV EIA 음성 및 NAT 양성 또는 4세대 HIV EIA 양성, 덜 민감한 EIA에 의한 음성 및 NAT 양성)
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 글을 읽을 수 없는 사람은 연구 직원이 동의서를 읽어주고 엄지손가락 지문을 사용하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 계획된 연구 기간에 대한 후속 조치 가능성
제외 기준:
- 표준 관행에 따른 조사관의 면담 및 신체 검사에 의한 의료 또는 정신 장애의 병력이 있고, 조사관(들)의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 스크리닝 당시 임신한 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 및 비 HIV 관련 임상 사건의 수
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 소요됩니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 소요됩니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 HIV 감염으로 확인된 사람들의 인구 통계 및 행동 위험 요인
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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급성 HIV 감염에서 신경인지 기능 및 신경 영상 소견뿐만 아니라 뇌척수액의 면역 반응, HIV-1 유전자형 및 서열을 설명합니다.
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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성적 접촉의 수와 특징
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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자발적인 HIV 상담 및 테스트(VCT)를 위해 성적 접촉을 추적할 수 있는 급성 HIV 감염 대상자의 의지
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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생식기 구획의 면역 반응, HIV-1 유전자형 및 서열
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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급성 HIV 감염에서 장 점막의 T 세포 고갈 및 후속 조치 동안 장 T 세포의 변화를 설명합니다.
기간: 연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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연구를 완료하는 데 약 72개월이 걸립니다. 심사 및 등록은 48개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lydie Trautmann, EngD, PhD, US Military HIV Research Program
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corley MJ, Sacdalan C, Pang APS, Chomchey N, Ratnaratorn N, Valcour V, Kroon E, Cho KS, Belden AC, Colby D, Robb M, Hsu D, Spudich S, Paul R, Vasan S, Ndhlovu LC; SEARCH010/RV254 and SEARCH013/RV304 study groups. Abrupt and altered cell-type specific DNA methylation profiles in blood during acute HIV infection persists despite prompt initiation of ART. PLoS Pathog. 2021 Aug 13;17(8):e1009785. doi: 10.1371/journal.ppat.1009785. eCollection 2021 Aug.
- Ananworanich J, Eller LA, Pinyakorn S, Kroon E, Sriplenchan S, Fletcher JL, Suttichom D, Bryant C, Trichavaroj R, Dawson P, Michael N, Phanuphak N, Robb ML. Viral kinetics in untreated versus treated acute HIV infection in prospective cohort studies in Thailand. J Int AIDS Soc. 2017 Jun 26;20(1):21652. doi: 10.7448/IAS.20.1.21652.
- de Souza MS, Pinyakorn S, Akapirat S, Pattanachaiwit S, Fletcher JL, Chomchey N, Kroon ED, Ubolyam S, Michael NL, Robb ML, Phanuphak P, Kim JH, Phanuphak N, Ananworanich J; RV254/SEARCH010 Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy During Acute HIV-1 Infection Leads to a High Rate of Nonreactive HIV Serology. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):555-61. doi: 10.1093/cid/ciw365. Epub 2016 Jun 17.
- Paul R, Cho K, Bolzenius J, Sacdalan C, Ndhlovu LC, Trautmann L, Krebs S, Tipsuk S, Crowell TA, Suttichom D, Colby DJ, Premeaux TA, Phanuphak N, Chan P, Kroon E, Vasan S, Hsu D, Carrico A, Valcour V, Ananworanich J, Robb ML, Ake JA, Sriplienchan S, Spudich S; RV254/SEARCH 010 Study Team. Individual Differences in CD4/CD8 T-Cell Ratio Trajectories and Associated Risk Profiles Modeled From Acute HIV Infection. Psychosom Med. 2022 Oct 1;84(8):976-983. doi: 10.1097/PSY.0000000000001129. Epub 2022 Jul 6.
- Muccini C, Pinyakorn S, Sirivichayakul S, Kroon E, Sacdalan C, Crowell TA, Trichavaroj R, Ananworanich J, Vasan S, Phanuphak N, Colby DJ; RV254 Study Group. Brief Report: Prevalence Trend of Transmitted Drug Resistance in a Prospective Cohort of Thai People With Acute HIV Infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 15;87(5):1173-1177. doi: 10.1097/QAI.0000000000002718.
- Tovanabutra S, Sirijatuphat R, Pham PT, Bonar L, Harbolick EA, Bose M, Song H, Chang D, Oropeza C, O'Sullivan AM, Balinang J, Kroon E, Colby DJ, Sacdalan C, Hellmuth J, Chan P, Prueksakaew P, Pinyakorn S, Jagodzinski LL, Sutthichom D, Pattamaswin S, de Souza M, Gramzinski RA, Kim JH, Michael NL, Robb ML, Phanuphak N, Ananworanich J, Valcour V, Kijak GH, Sanders-Buell E, Spudich S; MHRP Viral Sequencing Core; RV254/SEARCH 010 Study Team. Deep Sequencing Reveals Central Nervous System Compartmentalization in Multiple Transmitted/Founder Virus Acute HIV-1 Infection. Cells. 2019 Aug 15;8(8):902. doi: 10.3390/cells8080902.
- Chan P, Dumrongpisutikul N, Subra C, Colby DJ, Kroon E, Fletcher J, Sacdalan C, Phanuphak N, Valcour V, Ananworanich J, Trautmann L, Spudich S. Neurosyphilis During Acute HIV Infection: A CNS Immunologic and Virologic Characterization. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Oct 1;82(2):e34-e37. doi: 10.1097/QAI.0000000000002114. No abstract available.
- Chintanaphol M, Sacdalan C, Chottanapund S, Pinyakorn S, Buranapraditkun S, Crowell TA, Kroon E, Manasnayakorn S, Chipman JG, Schacker TW, Michael N, Phanuphak N, Spudich SS, Colby DJ, Ananworanich J. Brief Report: Safety and Tolerability of Inguinal Lymph Node Biopsy in Individuals With Acute HIV Infection in Thailand. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Oct 1;79(2):244-248. doi: 10.1097/QAI.0000000000001780.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEARCH010/ RV 254
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급성 HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병