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Établir et caractériser une cohorte d'infection aiguë par le VIH dans une population à haut risque

17 octobre 2023 mis à jour par: Nittaya Phanuphak, SEARCH Research Foundation

Décrire les caractéristiques cliniques, immunologiques et virologiques des personnes atteintes d'une infection aiguë par le VIH

  1. Décrire les facteurs démographiques et comportementaux de risque pour les personnes identifiées comme ayant une infection aiguë par le VIH
  2. Décrire la fonction neurocognitive et les résultats de la neuroimagerie dans l'infection aiguë par le VIH ainsi que décrire la réponse immunitaire, les génotypes et les séquences du VIH-1 dans le liquide céphalo-rachidien.
  3. Décrire le nombre et les caractéristiques des contacts sexuels
  4. Décrire la volonté des sujets infectés par le VIH aigu de permettre le suivi de leurs contacts sexuels pour le conseil et le dépistage volontaires du VIH (CDV)
  5. Décrire la réponse immunitaire, les génotypes et les séquences du VIH-1 dans le compartiment génital
  6. Décrire la déplétion des lymphocytes T dans la muqueuse intestinale lors d'une infection aiguë par le VIH et décrire les modifications des lymphocytes T intestinaux au cours du suivi
  7. Archiver des échantillons pour de futures investigations, y compris la détermination de l'évolution virale et des réponses immunitaires à médiation cellulaire et humorale dans le sang périphérique et les compartiments muqueux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude établira une cohorte d'infections aiguës qui est principalement non de sous-type B. La description des événements précoces de l'infection par le VIH est essentielle au développement d'un vaccin contre le VIH et à la compréhension de l'immunopathogenèse du VIH-1. La capacité d'établir cette cohorte et d'identifier les personnes atteintes d'une infection aiguë par le VIH-1 fournirait la base de futures propositions fondées sur des hypothèses.

Les sujets seront recrutés au TRCARC. Les sujets cherchant VCT seront invités à fournir des informations de contact. Les échantillons de sang, plasma ou sang total prélevés sur du papier filtre (taches de sang séché ou DBS) seront soumis à un dépistage de l'infection aiguë par le VIH par NAT groupé ou individuel s'ils ne sont pas réactifs après le dépistage par un EIA capable de détecter à la fois l'anticorps et l'antigène du VIH ( EIA de 4ème génération ou sensible). De plus, les échantillons réactifs de 4e génération seront criblés avec un EIA non sensible aux IgM capable de détecter uniquement les anticorps anti-VIH (EIA moins sensible) dans les 1 à 2 jours suivant le prélèvement de l'échantillon. On demandera à ceux qui ont une infection aiguë au VIH de s'inscrire à l'étude de cohorte. Ces participants infectés par le VIH aigu seront suivis de manière prospective à la semaine 0, au jour 2, 3, 5, 7, 10 puis aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (maximum de 192 semaines de suivi). Les sujets recevront des tests sanguins pour le CD4, l'ARN du VIH, l'ALT, la créatinine et les lipides, et une analyse d'urine. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur les comportements à risque pour le VIH. L'archivage du plasma et des PBMC pour les futurs tests immunologiques et virologiques sera effectué. Les procédures d'étude facultatives comprennent 1) la collecte des sécrétions génitales 2) la collecte du liquide céphalo-rachidien 3) l'IRM/MRS cérébrale sans gadolinium 4) l'échantillonnage du tissu lymphoïde associé à l'intestin par biopsie du côlon 5) les tests génétiques 6) le suivi et l'offre de VCT aux contacts sexuels des sujets infectés par le VIH en phase aiguë. Les sujets sont encouragés à être hospitalisés pendant les 3 à 7 premiers jours pour une observation post-opératoire et pour faciliter le suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

724

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nittaya Phanuphak, MD.
  • Numéro de téléphone: 101 662 254 2566
  • E-mail: Nittaya.p@ihri.org

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cherchant le CTV au TRCAC sera examinée. Ils sont composés d'hommes et de femmes d'âges, de strates économiques et de niveaux d'éducation différents : une grande partie d'entre eux sont exposés à un risque élevé d'infection par le VIH par le biais du commerce du sexe et des HSH.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Avoir une infection aiguë par le VIH-1 définie par le protocole (testé négatif pour l'EIA du VIH de 4e génération et positif pour le NAT ou testé positif pour l'EIA du VIH de 4e génération, négatif par un EIA moins sensible et positif pour le NAT)
  3. Comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé. Les personnes qui ne savent pas lire se verront lire le formulaire de consentement par un membre du personnel de l'étude et elles pourront donner leur consentement éclairé en utilisant l'empreinte du pouce.
  4. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont des antécédents de trouble médical ou psychiatrique par l'entretien de l'investigateur et l'examen physique selon les pratiques standard, qui, de l'avis de l'investigateur (s), interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude ou à la capacité de donner son consentement éclairé.
  2. Participantes enceintes au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements cliniques liés au VIH et non liés au VIH
Délai: Il faudra environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois.
Il faudra environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
facteurs de risque démographiques et comportementaux pour les personnes identifiées comme ayant une infection aiguë par le VIH
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
la fonction neurocognitive et les résultats de la neuroimagerie dans l'infection aiguë par le VIH ainsi que la description de la réponse immunitaire, des génotypes et des séquences du VIH-1 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
nombre et caractéristiques des contacts sexuels
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
la volonté des sujets infectés par le VIH aigu de permettre le suivi de leurs contacts sexuels pour le conseil et le dépistage volontaires du VIH (CDV)
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
réponse immunitaire, génotypes et séquences du VIH-1 dans le compartiment génital
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
Épuisement des lymphocytes T dans la muqueuse intestinale lors d'une infection aiguë par le VIH et décrire les changements dans les lymphocytes T intestinaux au cours du suivi
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Première publication (Estimé)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection aiguë par le VIH

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