- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00796146
Établir et caractériser une cohorte d'infection aiguë par le VIH dans une population à haut risque
Décrire les caractéristiques cliniques, immunologiques et virologiques des personnes atteintes d'une infection aiguë par le VIH
- Décrire les facteurs démographiques et comportementaux de risque pour les personnes identifiées comme ayant une infection aiguë par le VIH
- Décrire la fonction neurocognitive et les résultats de la neuroimagerie dans l'infection aiguë par le VIH ainsi que décrire la réponse immunitaire, les génotypes et les séquences du VIH-1 dans le liquide céphalo-rachidien.
- Décrire le nombre et les caractéristiques des contacts sexuels
- Décrire la volonté des sujets infectés par le VIH aigu de permettre le suivi de leurs contacts sexuels pour le conseil et le dépistage volontaires du VIH (CDV)
- Décrire la réponse immunitaire, les génotypes et les séquences du VIH-1 dans le compartiment génital
- Décrire la déplétion des lymphocytes T dans la muqueuse intestinale lors d'une infection aiguë par le VIH et décrire les modifications des lymphocytes T intestinaux au cours du suivi
- Archiver des échantillons pour de futures investigations, y compris la détermination de l'évolution virale et des réponses immunitaires à médiation cellulaire et humorale dans le sang périphérique et les compartiments muqueux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude établira une cohorte d'infections aiguës qui est principalement non de sous-type B. La description des événements précoces de l'infection par le VIH est essentielle au développement d'un vaccin contre le VIH et à la compréhension de l'immunopathogenèse du VIH-1. La capacité d'établir cette cohorte et d'identifier les personnes atteintes d'une infection aiguë par le VIH-1 fournirait la base de futures propositions fondées sur des hypothèses.
Les sujets seront recrutés au TRCARC. Les sujets cherchant VCT seront invités à fournir des informations de contact. Les échantillons de sang, plasma ou sang total prélevés sur du papier filtre (taches de sang séché ou DBS) seront soumis à un dépistage de l'infection aiguë par le VIH par NAT groupé ou individuel s'ils ne sont pas réactifs après le dépistage par un EIA capable de détecter à la fois l'anticorps et l'antigène du VIH ( EIA de 4ème génération ou sensible). De plus, les échantillons réactifs de 4e génération seront criblés avec un EIA non sensible aux IgM capable de détecter uniquement les anticorps anti-VIH (EIA moins sensible) dans les 1 à 2 jours suivant le prélèvement de l'échantillon. On demandera à ceux qui ont une infection aiguë au VIH de s'inscrire à l'étude de cohorte. Ces participants infectés par le VIH aigu seront suivis de manière prospective à la semaine 0, au jour 2, 3, 5, 7, 10 puis aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (maximum de 192 semaines de suivi). Les sujets recevront des tests sanguins pour le CD4, l'ARN du VIH, l'ALT, la créatinine et les lipides, et une analyse d'urine. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur les comportements à risque pour le VIH. L'archivage du plasma et des PBMC pour les futurs tests immunologiques et virologiques sera effectué. Les procédures d'étude facultatives comprennent 1) la collecte des sécrétions génitales 2) la collecte du liquide céphalo-rachidien 3) l'IRM/MRS cérébrale sans gadolinium 4) l'échantillonnage du tissu lymphoïde associé à l'intestin par biopsie du côlon 5) les tests génétiques 6) le suivi et l'offre de VCT aux contacts sexuels des sujets infectés par le VIH en phase aiguë. Les sujets sont encouragés à être hospitalisés pendant les 3 à 7 premiers jours pour une observation post-opératoire et pour faciliter le suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nitiya Chomchey
- Numéro de téléphone: 102 662 254 2566
- E-mail: Nitiya.c@searchthailand.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nittaya Phanuphak, MD.
- Numéro de téléphone: 101 662 254 2566
- E-mail: Nittaya.p@ihri.org
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Thai Red Cross Aids Research Centre
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Chercheur principal:
- Nittaya Phanuphak, M.D., Ph.D
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Contact:
- Nittaya Phanuphak, MD
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
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Contact:
- Duanghathai Suttichom, BNS
- E-mail: duanghathai.s@searchthailand.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Avoir une infection aiguë par le VIH-1 définie par le protocole (testé négatif pour l'EIA du VIH de 4e génération et positif pour le NAT ou testé positif pour l'EIA du VIH de 4e génération, négatif par un EIA moins sensible et positif pour le NAT)
- Comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé. Les personnes qui ne savent pas lire se verront lire le formulaire de consentement par un membre du personnel de l'étude et elles pourront donner leur consentement éclairé en utilisant l'empreinte du pouce.
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont des antécédents de trouble médical ou psychiatrique par l'entretien de l'investigateur et l'examen physique selon les pratiques standard, qui, de l'avis de l'investigateur (s), interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude ou à la capacité de donner son consentement éclairé.
- Participantes enceintes au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements cliniques liés au VIH et non liés au VIH
Délai: Il faudra environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois.
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Il faudra environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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facteurs de risque démographiques et comportementaux pour les personnes identifiées comme ayant une infection aiguë par le VIH
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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la fonction neurocognitive et les résultats de la neuroimagerie dans l'infection aiguë par le VIH ainsi que la description de la réponse immunitaire, des génotypes et des séquences du VIH-1 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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nombre et caractéristiques des contacts sexuels
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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la volonté des sujets infectés par le VIH aigu de permettre le suivi de leurs contacts sexuels pour le conseil et le dépistage volontaires du VIH (CDV)
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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réponse immunitaire, génotypes et séquences du VIH-1 dans le compartiment génital
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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Épuisement des lymphocytes T dans la muqueuse intestinale lors d'une infection aiguë par le VIH et décrire les changements dans les lymphocytes T intestinaux au cours du suivi
Délai: environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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environ 72 mois pour terminer l'étude. Le dépistage et l'inscription est de 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lydie Trautmann, EngD, PhD, US Military HIV Research Program
Publications et liens utiles
Publications générales
- Corley MJ, Sacdalan C, Pang APS, Chomchey N, Ratnaratorn N, Valcour V, Kroon E, Cho KS, Belden AC, Colby D, Robb M, Hsu D, Spudich S, Paul R, Vasan S, Ndhlovu LC; SEARCH010/RV254 and SEARCH013/RV304 study groups. Abrupt and altered cell-type specific DNA methylation profiles in blood during acute HIV infection persists despite prompt initiation of ART. PLoS Pathog. 2021 Aug 13;17(8):e1009785. doi: 10.1371/journal.ppat.1009785. eCollection 2021 Aug.
- Ananworanich J, Eller LA, Pinyakorn S, Kroon E, Sriplenchan S, Fletcher JL, Suttichom D, Bryant C, Trichavaroj R, Dawson P, Michael N, Phanuphak N, Robb ML. Viral kinetics in untreated versus treated acute HIV infection in prospective cohort studies in Thailand. J Int AIDS Soc. 2017 Jun 26;20(1):21652. doi: 10.7448/IAS.20.1.21652.
- de Souza MS, Pinyakorn S, Akapirat S, Pattanachaiwit S, Fletcher JL, Chomchey N, Kroon ED, Ubolyam S, Michael NL, Robb ML, Phanuphak P, Kim JH, Phanuphak N, Ananworanich J; RV254/SEARCH010 Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy During Acute HIV-1 Infection Leads to a High Rate of Nonreactive HIV Serology. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):555-61. doi: 10.1093/cid/ciw365. Epub 2016 Jun 17.
- Paul R, Cho K, Bolzenius J, Sacdalan C, Ndhlovu LC, Trautmann L, Krebs S, Tipsuk S, Crowell TA, Suttichom D, Colby DJ, Premeaux TA, Phanuphak N, Chan P, Kroon E, Vasan S, Hsu D, Carrico A, Valcour V, Ananworanich J, Robb ML, Ake JA, Sriplienchan S, Spudich S; RV254/SEARCH 010 Study Team. Individual Differences in CD4/CD8 T-Cell Ratio Trajectories and Associated Risk Profiles Modeled From Acute HIV Infection. Psychosom Med. 2022 Oct 1;84(8):976-983. doi: 10.1097/PSY.0000000000001129. Epub 2022 Jul 6.
- Muccini C, Pinyakorn S, Sirivichayakul S, Kroon E, Sacdalan C, Crowell TA, Trichavaroj R, Ananworanich J, Vasan S, Phanuphak N, Colby DJ; RV254 Study Group. Brief Report: Prevalence Trend of Transmitted Drug Resistance in a Prospective Cohort of Thai People With Acute HIV Infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 15;87(5):1173-1177. doi: 10.1097/QAI.0000000000002718.
- Tovanabutra S, Sirijatuphat R, Pham PT, Bonar L, Harbolick EA, Bose M, Song H, Chang D, Oropeza C, O'Sullivan AM, Balinang J, Kroon E, Colby DJ, Sacdalan C, Hellmuth J, Chan P, Prueksakaew P, Pinyakorn S, Jagodzinski LL, Sutthichom D, Pattamaswin S, de Souza M, Gramzinski RA, Kim JH, Michael NL, Robb ML, Phanuphak N, Ananworanich J, Valcour V, Kijak GH, Sanders-Buell E, Spudich S; MHRP Viral Sequencing Core; RV254/SEARCH 010 Study Team. Deep Sequencing Reveals Central Nervous System Compartmentalization in Multiple Transmitted/Founder Virus Acute HIV-1 Infection. Cells. 2019 Aug 15;8(8):902. doi: 10.3390/cells8080902.
- Chan P, Dumrongpisutikul N, Subra C, Colby DJ, Kroon E, Fletcher J, Sacdalan C, Phanuphak N, Valcour V, Ananworanich J, Trautmann L, Spudich S. Neurosyphilis During Acute HIV Infection: A CNS Immunologic and Virologic Characterization. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Oct 1;82(2):e34-e37. doi: 10.1097/QAI.0000000000002114. No abstract available.
- Chintanaphol M, Sacdalan C, Chottanapund S, Pinyakorn S, Buranapraditkun S, Crowell TA, Kroon E, Manasnayakorn S, Chipman JG, Schacker TW, Michael N, Phanuphak N, Spudich SS, Colby DJ, Ananworanich J. Brief Report: Safety and Tolerability of Inguinal Lymph Node Biopsy in Individuals With Acute HIV Infection in Thailand. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Oct 1;79(2):244-248. doi: 10.1097/QAI.0000000000001780.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- SEARCH010/ RV 254
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