Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační biliární drenáž pro resekabilní hilarský cholangiokarcinom

24. listopadu 2008 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Vliv předoperační biliární drenáže na pooperační komplikace u resekovatelných pacientů s hilárním cholangiokarcinomem (Klatskin tumor)

Tato studie má zjistit, zda předoperační biliární drenáž může snížit pooperační morbiditu u pacientů s hilovým cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační biliární drenáž (PBD) nebo ne, je problém Hot Spot v léčbě Hilarova cholangiokarcinomu. Chirurgové z Japonska mají tendenci provádět PTBD (perkutánní transhepatální biliární drenáž) před definitivní operací, dokud není celkový bilirubin (TB) nižší než 85 μmol/l. U některých pacientů potřebných k provedení rozšířené kurativní resekce se provádí PVE (embolizace portální žíly), takže doba trvání PBD může být kolem šesti týdnů a konečná TBC je nižší než 34 μmol/l. Někteří mají tendenci provést definitivní léčebnou operaci v krátké době po diagnóze. Dosud neexistuje žádný výzkum RCT o účinku PBD u pacientů s resekabilním Hilarovým cholangiokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijian Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti
  • Resekovatelní pacienti po zobrazovacím vyšetření a zhodnocení celkového stavu pacienta
  • TB>85μmol/l
  • Účet WBC více než 1,5×109/l, účet PLT více než 100×109/l a účet HB více než 100 g/l
  • Žádné závažné onemocnění srdce, plic a ledvin
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní pacienti.
  • Pacienti podstoupili před přijetím biliární drenáž, jako je PTBD
  • Komplikované s chronickou hepatitidou
  • Záznam infarktu myokardu do šesti měsíců
  • Ženy v těhotenství
  • Závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační drenáž žlučových cest
Postup: Předoperační drenáž žlučových cest
Perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD) se provádí pod vedením ultrazvuku. Doba trvání může být přibližně čtyři týdny, aby byl celkový bilirubin u pacientů nižší než 85 μmol/l.
Žádný zásah: Řízená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Celkové přežití, OS
Časové okno: Květen 2013
Květen 2013
Přežití bez onemocnění, DFS
Časové okno: Květen 2013
Květen 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lijian Liang, Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Yin, MD, Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMS-5010
  • cholangiocarcinoma
  • Surgery
  • DRAINAGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit