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Präoperative Gallendrainage bei resektablem Hilus-Cholangiokarzinom

24. November 2008 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Wirkung der präoperativen Gallendrainage auf postoperative Komplikationen bei resektablen Patienten mit Hilus-Cholangiokarzinom (Klatskin-Tumor)

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine präoperative biliäre Drainage die postoperative Morbidität bei Patienten mit hilärem Cholangiokarzinom reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative biliäre Drainage (PBD) oder nicht, ist ein Hot-Spot-Problem bei der Behandlung von Hilar-Cholangiokarzinom. Chirurgen aus Japan neigen dazu, vor einer endgültigen Operation eine PTBD (perkutane transhepatische Gallendrainage) durchzuführen, bis das Gesamtbilirubin (TB) unter 85 μmol/L liegt. Bei einigen Patienten, die eine erweiterte kurative Resektion durchführen müssen, wird eine PVE (Pfortaderembolisation) durchgeführt, sodass die Dauer der PBD etwa sechs Wochen betragen kann und die endgültige TB niedriger als 34 μmol/l ist. Einige neigen dazu, eine definitive kurative Operation in kurzer Zeit nach der Diagnose durchzuführen. Bisher gibt es keine RCT-Untersuchung zur Wirkung von PBD bei Patienten mit resektablem Hilar-Cholangiokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lijian Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten
  • Resektable Patienten nach bildgebender Beurteilung und Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten
  • TB>85μmol/l
  • WBC-Konto mehr als 1,5 × 109/L, PLT-Konto mehr als 100 × 109/L und HB-Konto mehr als 100 g/L
  • Keine ernsthafte Erkrankung an Herz, Lunge und Niere
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable Patienten.
  • Die Patienten haben vor der Aufnahme ein Gallendrainageverfahren wie PTBD erhalten
  • Kompliziert mit chronischer Hepatitis
  • Aufzeichnung eines Myokardinfarkts innerhalb von sechs Monaten
  • Frauen in der Schwangerschaft
  • Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative biliäre Drainage
Verfahren: Präoperative biliäre Drainage
Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Dauer kann etwa vier Wochen betragen, um das Gesamtbilirubin der Patienten auf weniger als 85 μmol/l zu senken.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Mai 2013
Mai 2013
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: Mai 2013
Mai 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lijian Liang, Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xiaoyu Yin, MD, Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUMS-5010
  • cholangiocarcinoma
  • Surgery
  • DRAINAGE

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