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Drenaggio biliare preoperatorio per colangiocarcinoma ilare resecabile

24 novembre 2008 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Effetto del drenaggio biliare preoperatorio sulle complicanze postoperatorie nei pazienti operabili con colangiocarcinoma ilare (tumore di Klatskin)

Questo studio ha lo scopo di indagare se il drenaggio biliare preoperatorio può ridurre la morbilità postoperatoria nei pazienti con colangiocarcinoma ilare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Drenaggio biliare preoperatorio (PBD) o meno, è un problema di Hot Spot nella gestione del colangiocarcinoma ilare. I chirurghi giapponesi tendono a eseguire PTBD (drenaggio biliare percutaneo transepatico) prima di un'operazione definitiva fino a quando la bilirubina totale (TB) è inferiore a 85μmol/L. Per alcuni pazienti necessari per eseguire una resezione curativa estesa, viene eseguita la PVE (embolizzazione della vena porta) e quindi la durata della PBD può essere di circa sei settimane e la tubercolosi finale è inferiore a 34μmol/L. Alcuni tendono a eseguire un'operazione curativa definitiva in breve tempo dopo la diagnosi. Ad oggi non esiste alcuna ricerca RCT sull'effetto della PBD per i pazienti con colangiocarcinoma ilare resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lijian Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi
  • Pazienti resecabili dopo valutazione di imaging e valutazione delle condizioni generali del paziente
  • TB>85μmol/L
  • Conto WBC superiore a 1,5×109/L, Conto PLT superiore a 100×109/L e Conto HB superiore a 100 g/L
  • Nessuna malattia grave al cuore, ai polmoni e ai reni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non resecabili.
  • I pazienti hanno ricevuto una procedura di drenaggio biliare come PTBD prima del ricovero
  • Complicato con epatite cronica
  • Record di infarto miocardico entro sei mesi
  • Donne in gravidanza
  • Malattia grave al cuore, ai polmoni o ai reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio biliare preoperatorio
Procedura: Drenaggio biliare preoperatorio
Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) viene eseguito sotto la guida degli ultrasuoni. La durata può essere di circa quattro settimane per rendere la bilirubina totale dei pazienti inferiore a 85μmol/L.
Nessun intervento: Gruppo controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Maggio 2013
Maggio 2013
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: Maggio 2013
Maggio 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lijian Liang, Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Xiaoyu Yin, MD, Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMS-5010
  • cholangiocarcinoma
  • Surgery
  • DRAINAGE

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