可切除的肝门部胆管癌的术前胆汁引流
2008年11月24日 更新者：Sun Yat-sen University
术前胆道引流对可切除肝门部胆管癌（Klatskin 瘤）患者术后并发症的影响
本研究旨在探讨术前胆道引流是否可以降低肝门部胆管癌患者的术后并发症发生率。
研究概览
详细说明
术前胆道引流(PBD)与否，是肝门部胆管癌治疗的热点问题。
日本的外科医生倾向于在确定手术前进行PTBD（经皮经肝胆道引流），直到总胆红素（TB）低于85μmol/L。
对于部分需要进行扩大根治性切除的患者，进行PVE（门静脉栓塞），PBD持续时间可能在6周左右，最终TB低于34μmol/L。
有些人倾向于在诊断后的短时间内进行明确的根治性手术。
迄今为止，尚无关于 PBD 对可切除肝门部胆管癌患者影响的 RCT 研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Dong Chen, MD
- 电话号码：8096 86-20-87755766
- 邮箱：gzbobsums2004@hotmail.com
-
首席研究员：
- Lijian Liang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新确诊患者
- 经影像学评估和评估患者一般情况后可切除的患者
- TB>85μmol/L
- WBC占1.5×109/L以上，PLT占100×109/L以上，HB占100g/L以上
- 心肺肾无严重疾病
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不可切除的患者。
- 患者入院前接受过胆道引流手术，如PTBD
- 并发慢性肝炎
- 六个月内的心肌梗死记录
- 怀孕妇女
- 心脏、肺或肾脏的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术前胆道引流
|
经皮经肝胆道引流术（PTBD）是在超声引导下进行的。
持续时间可能为4周左右，使患者的总胆红素低于85μmol/L。
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无干预：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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总生存期，OS
大体时间：2013年5月
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2013年5月
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无病生存，DFS
大体时间：2013年5月
|
2013年5月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lijian Liang、Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Xiaoyu Yin, MD、Department of Hepatobiliary, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Nimura Y, Kamiya J, Kondo S, Nagino M, Uesaka K, Oda K, Sano T, Yamamoto H, Hayakawa N. Aggressive preoperative management and extended surgery for hilar cholangiocarcinoma: Nagoya experience. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2000;7(2):155-62. doi: 10.1007/s005340050170.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月24日
首次发布 (估计)
2008年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月24日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术前胆道引流的临床试验
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