- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00797316
Aliskiren Plus HCTZ Compared to Aliskiren in Metabolic Syndrome Patients With Stage 2 Systolic Hypertension (AIMS)
8. března 2011 aktualizováno: Novartis
An 8-week Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multi-center, Forced-titration Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aliskiren Plus HCTZ Compared to Aliskiren Monotherapy in Metabolic Syndrome Patients With Stage 2 Hypertension
The purpose of the study is to evaluate the blood pressure lowering effect and safety of aliskiren in combination with Hydrochlorothiazide (HCTZ) compared to aliskiren monotherapy when given to metabolic syndrome patients with stage 2 systolic hypertension (mean sitting systolic blood pressure [msSBP] ≥ 160 mm Hg and < 200 mm Hg).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
532
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are eligible and able to participate in the study, and who give written informed consent before any assessment is performed.
- Male or female outpatients ≥ 18 years old.
- Patients with stage 2 systolic hypertension. Patients must have a msSBP ≥160 mmHg and <200 mmHg at Study Visit 5 (randomization).
Patients who have stage 2 systolic hypertension that meet at least 2 additional components of the metabolic syndrome as defined by the National *Cholesterol Education program (NCEP) criteria:
- Abdominal obesity (waist circumference > than 102 cm for men and > 88 cm for women)
- Current triglycerides ≥ 150 mg/dL or medical treatment for this condition.
- Current HDL- Cholesterol <40 mg/dL in men and <50 mg/dL in women or medical treatment for this condition.
- Fasting glucose >100 mg/dL and <126 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Office blood pressure measured by cuff (msDBP ≥ 110 mmHg and or msSBP ≥ 200 mmHg) at any visit.
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
- Use of aliskiren and/or a fixed dose combination of aliskiren HCTZ or participation in a clinical trial that had aliskiren and/or aliskiren HCTZ as treatment within 30 days of Visit 1.
- History of hypersensitivity to any of the medications or to drugs belonging to a similar therapeutic class (diuretics or renin inhibitors) as the study drugs.
- History or evidence of secondary form of hypertension.
- Refractory hypertension, defined as unresponsive to triple drug therapy at the maximum dose of each drug, one of which must be a diuretic, and not at blood pressure goal (140/90mmHg). Therapy with a fixed dose combination of two active substances represent two drugs.
- Patients on 4 or more antihypertensive medications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aliskiren plus Hydrochlorothiazide
Aliskiren (150 mg) plus Hydrochlorothiazide (12.5 mg) for one week.
Subsequently up-titrated to Aliskiren (300 mg) plus Hydrochlorothiazide (25 mg).
Medication was taken once daily in oral form.
|
Aliskiren 150 mg or 300 mg taken once daily in oral form
Hydrochlorothiazide 12.5 mg or 25 mg taken once daily in oral form.
|
Aktivní komparátor: Aliskiren
Aliskiren (150 mg) for one week.
Subsequently up-titrated to Aliskiren (300 mg).
Medication was taken once daily in oral form.
|
Aliskiren 150 mg or 300 mg taken once daily in oral form
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change From Baseline to Week 8 in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline to Week 8 in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants With Blood Pressure Response at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
Response is defined as a patient with msSBP < 140 mmHg or a decrease from baseline ≥ 20 mmHg in msSBP during eight weeks of treatment.
|
8 weeks
|
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
Blood pressure control is defined as a patient who achieves a target Blood Pressure of mean sitting Systolic Blood Pressure / mean sitting Diastolic Blood pressure < 140/90 mmHg.
|
8 weeks
|
Change From Baseline to Week 8 in Pulse Pressure
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hypertenze
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .