- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00797316
Aliskiren Plus HCTZ Compared to Aliskiren in Metabolic Syndrome Patients With Stage 2 Systolic Hypertension (AIMS)
8 marzo 2011 aggiornato da: Novartis
An 8-week Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multi-center, Forced-titration Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aliskiren Plus HCTZ Compared to Aliskiren Monotherapy in Metabolic Syndrome Patients With Stage 2 Hypertension
The purpose of the study is to evaluate the blood pressure lowering effect and safety of aliskiren in combination with Hydrochlorothiazide (HCTZ) compared to aliskiren monotherapy when given to metabolic syndrome patients with stage 2 systolic hypertension (mean sitting systolic blood pressure [msSBP] ≥ 160 mm Hg and < 200 mm Hg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
532
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are eligible and able to participate in the study, and who give written informed consent before any assessment is performed.
- Male or female outpatients ≥ 18 years old.
- Patients with stage 2 systolic hypertension. Patients must have a msSBP ≥160 mmHg and <200 mmHg at Study Visit 5 (randomization).
Patients who have stage 2 systolic hypertension that meet at least 2 additional components of the metabolic syndrome as defined by the National *Cholesterol Education program (NCEP) criteria:
- Abdominal obesity (waist circumference > than 102 cm for men and > 88 cm for women)
- Current triglycerides ≥ 150 mg/dL or medical treatment for this condition.
- Current HDL- Cholesterol <40 mg/dL in men and <50 mg/dL in women or medical treatment for this condition.
- Fasting glucose >100 mg/dL and <126 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Office blood pressure measured by cuff (msDBP ≥ 110 mmHg and or msSBP ≥ 200 mmHg) at any visit.
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
- Use of aliskiren and/or a fixed dose combination of aliskiren HCTZ or participation in a clinical trial that had aliskiren and/or aliskiren HCTZ as treatment within 30 days of Visit 1.
- History of hypersensitivity to any of the medications or to drugs belonging to a similar therapeutic class (diuretics or renin inhibitors) as the study drugs.
- History or evidence of secondary form of hypertension.
- Refractory hypertension, defined as unresponsive to triple drug therapy at the maximum dose of each drug, one of which must be a diuretic, and not at blood pressure goal (140/90mmHg). Therapy with a fixed dose combination of two active substances represent two drugs.
- Patients on 4 or more antihypertensive medications.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aliskiren plus Hydrochlorothiazide
Aliskiren (150 mg) plus Hydrochlorothiazide (12.5 mg) for one week.
Subsequently up-titrated to Aliskiren (300 mg) plus Hydrochlorothiazide (25 mg).
Medication was taken once daily in oral form.
|
Aliskiren 150 mg or 300 mg taken once daily in oral form
Hydrochlorothiazide 12.5 mg or 25 mg taken once daily in oral form.
|
Comparatore attivo: Aliskiren
Aliskiren (150 mg) for one week.
Subsequently up-titrated to Aliskiren (300 mg).
Medication was taken once daily in oral form.
|
Aliskiren 150 mg or 300 mg taken once daily in oral form
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change From Baseline to Week 8 in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline to Week 8 in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants With Blood Pressure Response at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Response is defined as a patient with msSBP < 140 mmHg or a decrease from baseline ≥ 20 mmHg in msSBP during eight weeks of treatment.
|
8 weeks
|
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Blood pressure control is defined as a patient who achieves a target Blood Pressure of mean sitting Systolic Blood Pressure / mean sitting Diastolic Blood pressure < 140/90 mmHg.
|
8 weeks
|
Change From Baseline to Week 8 in Pulse Pressure
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Ipertensione
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100A2410
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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