Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK29-002: Studie formulací baklofenu u zdravých dospělých

22. srpna 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie farmakokinetiky baklofenových přípravků podávaných zdravým dospělým

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost různých formulací baklofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg/m2 při screeningu
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo současné kojení
  • Klinicky významný zdravotní stav nebo pozorované abnormality
  • Akutní gastrointestinální porucha nebo anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění nebo operace
  • Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na baklofen nebo jeho pomocné látky
  • Použití produktů obsahujících alkohol, kofein nebo xantin
  • Klinicky významné onemocnění do 30 dnů po prvním podání studovaného léku
  • Dietní omezení, která jsou v rozporu s požadovaným studijním jídlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IR am
30 mg, jedna dávka, ranní podání (okamžité uvolnění [IR])
Lék: Baclofen IR
30 mg; jednorázová dávka
Experimentální: ER am
30 mg; jedna dávka; ranní podání (prodloužené vydání [ER])
Lék: Baclofen ER
30 mg; jednorázová dávka
Experimentální: ER pm
30 mg; jedna dávka; večerní administrativa
Lék: Baclofen ER
30 mg; jednorázová dávka
Aktivní komparátor: IR pm
30 mg; jedna dávka; večerní administrativa
Lék: Baclofen IR
30 mg; jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Cmax
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Významné abnormální laboratorní nálezy
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK29-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit