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ALK29-002: Eine Studie über Baclofen-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen

22. August 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik von Baclofen-Formulierungen, die gesunden Erwachsenen verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Baclofen-Formulierungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 19 bis 30 kg/m2 beim Screening
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder derzeitiges Stillen
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder beobachtete Anomalien
  • Akute Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung oder Operation
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Baclofen oder seinen Hilfsstoffen
  • Verwendung von alkohol-, koffein- oder xanthinhaltigen Produkten
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Ernährungseinschränkungen, die im Widerspruch zu den erforderlichen Studienmahlzeiten stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IR bin
30 mg, Einzeldosis, morgendliche Verabreichung (sofortige Freisetzung [IR])
Arzneimittel: Baclofen IR
30mg; Einzelne Dosis
Experimental: ER bin
30mg; Einzelne Dosis; morgendliche Verabreichung (verlängerte Freisetzung [ER])
Arzneimittel: Baclofen ER
30mg; Einzelne Dosis
Experimental: ER Uhr
30mg; Einzelne Dosis; Abendliche Verwaltung
Arzneimittel: Baclofen ER
30mg; Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: IR pm
30mg; Einzelne Dosis; Abendliche Verwaltung
Arzneimittel: Baclofen IR
30mg; Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Signifikante abnormale Laborbefunde
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK29-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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