ALK29-002: 건강한 성인의 바클로펜 제제 연구
2011년 8월 22일 업데이트: Alkermes, Inc.
건강한 성인에게 투여된 바클로펜 제형의 약동학에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 다양한 바클로펜 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 스크리닝 시 체질량지수 19~30kg/m2
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 현재 모유 수유 중
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 관찰된 이상
- 급성 위장관 질환 또는 만성 위장관 질환 또는 수술 병력
- 스크리닝 전 30일 이내 임상시험 참여
- 바클로펜 또는 그 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민증
- 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품 사용
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 필수 연구 식사와 충돌하는 식이 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오전
30 mg, 단회 투여, 아침 투여(속방[IR])
|
30mg; 단일 복용량
|
|
실험적: 응급실 오전
30mg; 단일 용량; 아침 투여(연장 방출[ER])
|
30mg; 단일 복용량
|
|
실험적: 응급실 오후
30mg; 단일 용량; 저녁 관리
|
30mg; 단일 복용량
|
|
활성 비교기: IR 오후
30mg; 단일 용량; 저녁 관리
|
30mg; 단일 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5주
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax까지의 시간
기간: 5주
|
5주
|
|
유의미한 비정상적인 실험실 소견
기간: 5주
|
5주
|
|
혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5주
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK29-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바클로펜 IR에 대한 임상 시험
-
Bioxodes S.A.모병
-
IR Technology, LLC아직 모집하지 않음근골격계 통증 | 통각 통증
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
University of RochesterStanford University모병
-
Institut Pasteur de LilleLuxomed종료됨