Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK29-002: een studie van Baclofen-formuleringen bij gezonde volwassenen

22 augustus 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 1, single-center, open-label onderzoek naar de farmacokinetiek van baclofenformuleringen toegediend aan gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende formuleringen van baclofen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Body mass index van 19 tot 30 kg/m2 bij screening
  • Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of momenteel borstvoeding
  • Klinisch significante medische aandoening of waargenomen afwijkingen
  • Acute gastro-intestinale stoornis of voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale ziekte of operatie
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voor de screening
  • Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor baclofen of zijn hulpstoffen
  • Gebruik van producten die alcohol, cafeïne of xanthine bevatten
  • Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
  • Dieetbeperkingen die in strijd zijn met de vereiste studiemaaltijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IR ben
30 mg, enkele dosis, ochtendtoediening (onmiddellijke afgifte [IR])
Geneesmiddel: Baclofen IR
30mg; enkele dosis
Experimenteel: ER ben
30mg; enkele dosis; ochtendtoediening (verlengde afgifte [ER])
Geneesmiddel: Baclofen ER
30mg; enkele dosis
Experimenteel: ER pm
30mg; enkele dosis; avond administratie
Geneesmiddel: Baclofen ER
30mg; enkele dosis
Actieve vergelijker: IR pm
30mg; enkele dosis; avond administratie
Geneesmiddel: Baclofen IR
30mg; enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor Cmax
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Significante abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK29-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Baclofen IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren