Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK29-002: Badanie preparatów baklofenu u zdrowych osób dorosłych

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 farmakokinetyki preparatów baklofenu podawanych zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów baklofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny stan zdrowia lub zaobserwowane nieprawidłowości
  • Ostre zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie lub zabieg chirurgiczny
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na baklofen lub jego substancje pomocnicze
  • Używanie produktów zawierających alkohol, kofeinę lub ksantynę
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Ograniczenia dietetyczne, które kolidują z wymaganymi posiłkami do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IR rano
30 mg, pojedyncza dawka, podanie rano (natychmiastowe uwalnianie [IR])
Lek: Baklofen IR
30 mg; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Pogotowie rano
30 mg; pojedyncza dawka; podanie poranne (wydanie rozszerzone [ER])
Lek: Baclofen ER
30 mg; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ostry dyżur po południu
30 mg; pojedyncza dawka; wieczorna administracja
Lek: Baclofen ER
30 mg; pojedyncza dawka
Aktywny komparator: IR godz
30 mg; pojedyncza dawka; wieczorna administracja
Lek: Baklofen IR
30 mg; pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK29-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj