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ALK29-002: uno studio sulle formulazioni di baclofene negli adulti sani

22 agosto 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto sulla farmacocinetica delle formulazioni di baclofene somministrate ad adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni di baclofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea da 19 a 30 kg/m2 allo screening
  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento al seno
  • Condizione medica clinica significativa o anomalie osservate
  • Disturbo gastrointestinale acuto o anamnesi di malattia gastrointestinale cronica o intervento chirurgico
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota al baclofene o ai suoi eccipienti
  • Uso di prodotti contenenti alcool, caffeina o xantine
  • - Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Restrizioni dietetiche che sono in conflitto con i pasti di studio richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IR em
30 mg, dose singola, somministrazione mattutina (rilascio immediato [IR])
Droga: Baclofen IR
30mg; dose singola
Sperimentale: ER am
30mg; dose singola; somministrazione mattutina (rilascio esteso [ER])
Droga: Baclofen E.R
30mg; dose singola
Sperimentale: ER pm
30mg; dose singola; amministrazione serale
Droga: Baclofen E.R
30mg; dose singola
Comparatore attivo: IR pm
30mg; dose singola; amministrazione serale
Droga: Baclofen IR
30mg; dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo a Cmax
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Risultati di laboratorio anomali significativi
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK29-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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