Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK29-002: En undersøgelse af Baclofen-formuleringer hos raske voksne

22. august 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 1, enkelt-center, åbent-label undersøgelse af farmakokinetikken af ​​baclofen-formuleringer administreret til raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige baclofenformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Body mass index på 19 til 30 kg/m2 ved screening
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller i øjeblikket amning
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller observerede abnormiteter
  • Akut gastrointestinal lidelse eller historie med kronisk mave-tarmsygdom eller operation
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for baclofen eller dets hjælpestoffer
  • Brug af alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter indgivelse af første studielægemiddel
  • Kostrestriktioner, der er i konflikt med nødvendige studiemåltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IR am
30 mg, enkeltdosis, morgenadministration (øjeblikkelig frigivelse [IR])
Medicin: Baclofen IR
30 mg; enkelt dosis
Eksperimentel: ER am
30 mg; enkelt dosis; morgenadministration (udvidet udgivelse [ER])
Medicin: Baclofen ER
30 mg; enkelt dosis
Eksperimentel: ER kl
30 mg; enkelt dosis; aften administration
Medicin: Baclofen ER
30 mg; enkelt dosis
Aktiv komparator: IR kl
30 mg; enkelt dosis; aften administration
Medicin: Baclofen IR
30 mg; enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Betydelige unormale laboratoriefund
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK29-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner