Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALK29-002: Tanulmány a baklofen készítményekről egészséges felnőtteknél

2011. augusztus 22. frissítette: Alkermes, Inc.

1. fázis, egyközpontú, nyílt vizsgálat az egészséges felnőtteknek adott baklofen készítmények farmakokinetikájáról

Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző baklofen készítmények farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 éves kor között
  • Testtömegindex 19-30 kg/m2 szűréskor
  • Ha az alany nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy jelenleg szoptat
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy megfigyelt rendellenességek
  • Akut gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét a kórtörténetben
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység a baklofénnel vagy segédanyagaival szemben
  • Alkohol-, koffein- vagy xantin tartalmú termékek használata
  • Klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
  • Étkezési korlátozások, amelyek ütköznek a kötelező tanulmányi étkezésekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IR am
30 mg, egyszeri adag, reggeli beadás (azonnali felszabadulás [IR])
Drog: Baclofen IR
30 mg; egyszeri adag
Kísérleti: ER am
30 mg; egyszeri adag; reggeli beadás (hosszabbított kiadás [ER])
Drog: Baclofen ER
30 mg; egyszeri adag
Kísérleti: ER pm
30 mg; egyszeri adag; esti ügyintézés
Drog: Baclofen ER
30 mg; egyszeri adag
Aktív összehasonlító: IR pm
30 mg; egyszeri adag; esti ügyintézés
Drog: Baclofen IR
30 mg; egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax elérési ideje
Időkeret: 5 hét
5 hét
Jelentős kóros laboratóriumi leletek
Időkeret: 5 hét
5 hét
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick A. Bieberdorf, MD, CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK29-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baclofen IR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel