Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-dimenzionální konformní radiační terapie nebo vnitřní radiační terapie po operaci zachovávající prsa při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II

8. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Randomizovaná klinická studie fáze II urychleného parciálního ozáření prsu (APBI) srovnávající 3-rozměrnou konformní radiační terapii a multikatétrovou intersticiální brachyterapii.

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, jako je trojrozměrná konformní radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je trojrozměrná konformní radiační terapie účinnější než interní radiační terapie, pokud je podávána po chirurgickém zákroku při léčbě časného stadia rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje 3-rozměrnou konformní radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s interní radiační terapií, když je podávána po operaci zachovávající prsa při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat míru úspěšně dodaného zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) pomocí 3-dimenzionální konformní radiační terapie vs multikatétrová intersticiální brachyterapie u žen s invazivním duktálním karcinomem prsu stadia I nebo II.
  • Zajistit potenciální účast pacientů v probíhajících klinických studiích fáze III (např. NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT a IRMA), které porovnávají APBI se standardním ozářením celého prsu.

Sekundární

  • Posoudit akutní radiačně indukovanou toxicitu u těchto pacientů podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0.
  • Posoudit dlouhodobou toxicitu způsobenou zářením u těchto pacientů podle stupnice RTOG-EORTC.
  • Posoudit výskyt a typ nežádoucích účinků v prsu těchto pacientek.
  • Posoudit výskyt a typ komplikací souvisejících s výkonem u těchto pacientů.
  • Stanovit lokální kontrolu a vzorec recidivy u těchto pacientů.
  • Stanovit přežití bez onemocnění (přežití na dálku a bez recidivy) těchto pacientů.
  • Stanovit celkové přežití těchto pacientů.
  • Posoudit kosmetiku u těchto pacientů podle hodnocení výsledků léčby rakoviny prsu a škál RTOG.
  • Posoudit symptomy související s léčbou u těchto pacientů, jak je hodnoceno na stupnici výsledků léčby rakoviny prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacientky s poměrem lumpektomie/celého prsu 25–30 % jsou přiřazeny k léčbě v rameni II.

  • Rameno I: Pacientky podstupují zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) za použití 3-rozměrné konformní radiační terapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů (celkem 10 frakcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují APBI pomocí multikatétrové intersticiální brachyterapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů (celkem 10 frakcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života na začátku, v poslední den léčby, 4 a 24 týdnů po ukončení léčby a poté každoročně po dobu 3 let.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky prokázaný invazivní duktální karcinom prsu

    • Onemocnění stadia I nebo II (patologická velikost nádoru ≤ 3 cm, onemocnění N0, M0)

      • Žádné onemocnění T2 (velikost nádoru > 3 cm) nebo T3
      • Žádná invaze lymfatických uzlin (L0) nebo hemangiózy (V0).

  • Unilaterální, unifokální a unicentrický tumor bez související suspektní difuzní mikrokalcifikace v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu

    • Žádné multifokální/multicentrické onemocnění

  • Dříve léčeno prs šetřící operací s adekvátní léčbou axilárních uzlin

    • Negativní chirurgické resekční okraje pro nádor (invazivní nádor nebo duktální karcinom in situ [DCIS]) na histologii

    • Jasně identifikovaná dutina pro excizi primárního nádoru (doporučeny klipy) s kvantifikovatelným poměrem cílové dutiny pro lumpektomii/celého prsu a ≤ 25 % na pooperačním CT skenu

      • Vhodné jsou pacientky s poměrem lumpektomie/celého prsu 25-30 %, ale během studie podstoupí částečné ozáření prsu pomocí multikatétrové intersticiální brachyterapie
  • Velikost prsou vhodná pro částečné ozáření prsou (tj. > velikost košíčku A)
  • Žádný jiný patologický invazivní nádor nebo DCIS
  • Žádná přidružená rozsáhlá komponenta DCIS (< 25 %)
  • Žádná související Pagetova choroba bradavky
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné prsní implantáty
  • Žádné kolagenové vaskulární onemocnění
  • Žádný psychiatrický stav nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval požadavky studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie

    • Povolena sekvenční chemoterapie
  • Souběžná hormonální terapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacientky podstupují zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) za použití trojrozměrné konformní radiační terapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů (celkem 10 frakcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podává se dvakrát denně po 10 zlomcích
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují APBI pomocí multikatétrové intersticiální brachyterapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů (celkem 10 frakcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: brachyterapii
Podává se dvakrát denně po 10 zlomcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšně dodaného zrychleného částečného ozáření prsu
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální kontrola a vzorec recidivy
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Přežití bez onemocnění (přežití na dálku a bez recidivy)
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Celkové přežití
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Kvalita života (např. kosmetika a symptomy související s léčbou) hodnocená na základě výsledků léčby rakoviny prsu a škál RTOG
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Akutní toxicita vyvolaná zářením podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Dlouhodobá toxicita vyvolaná zářením podle stupnice RTOG-EORTC
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Výskyt a typ nežádoucích příhod v prsu
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Incidence a typ komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období
Nikdy nebylo stanoveno jako ukončené zkušební období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit