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3-dimensionale konformale Strahlentherapie oder interne Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II

8. April 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Randomisierte klinische Phase-II-Studie zur beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) zum Vergleich der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie und der interstitiellen Multikatheter-Brachytherapie.

BEGRÜNDUNG: Spezialisierte Strahlentherapie, wie z. B. 3-dimensionale konformale Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Interne Bestrahlung verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung dieser Behandlungen nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob die dreidimensionale konformale Strahlentherapie wirksamer ist als die interne Strahlentherapie, wenn sie nach einer Operation bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium angewendet wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die dreidimensionale konformale Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur internen Strahlentherapie wirkt, wenn sie nach einer brusterhaltenden Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte die Rate der erfolgreich durchgeführten beschleunigten Teilbrustbestrahlung (APBI) unter Verwendung einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie mit der interstitiellen Brachytherapie mit mehreren Kathetern bei Frauen mit invasivem duktalem Karzinom der Brust im Stadium I oder II verglichen werden.
  • Um eine potenzielle Patiententeilnahme an laufenden klinischen Phase-III-Studien (z. B. NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT und IRMA) zu etablieren, die APBI mit einer Standard-Ganzbrustbestrahlung vergleichen.

Sekundär

  • Bewertung der akuten strahleninduzierten Toxizität bei diesen Patienten gemäß NCI CTCAE Version 3.0.
  • Bewertung der strahleninduzierten Langzeittoxizität bei diesen Patienten gemäß RTOG-EORTC-Skala.
  • Bewertung der Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen in der Brust dieser Patientinnen.
  • Beurteilung der Inzidenz und Art von verfahrensbedingten Komplikationen bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der lokalen Kontrolle und des Rezidivmusters bei diesen Patienten.
  • Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (Fern- und rezidivfreies Überleben) dieser Patienten.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Zur Beurteilung der Kosmetik bei diesen Patientinnen, wie anhand der Breast Cancer Treatment Outcome- und RTOG-Skalen beurteilt.
  • Zur Beurteilung der behandlungsbedingten Symptome bei diesen Patientinnen, wie anhand der Skala für das Behandlungsergebnis bei Brustkrebs beurteilt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patientinnen mit einem Verhältnis von Lumpektomiekavität/ganzer Brust von 25–30 % werden der Behandlung in Arm II zugewiesen.

  • Arm I: Die Patientinnen werden einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) unter Verwendung einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie zweimal täglich über 5–10 Tage (insgesamt 10 Fraktionen) unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer APBI unter Verwendung einer interstitiellen Multikatheter-Brachytherapie zweimal täglich über 5–10 Tage (insgesamt 10 Fraktionen) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, am letzten Behandlungstag, 4 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung und dann jährlich für 3 Jahre aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch gesichertes invasives duktales Karzinom der Brust

    • Erkrankung im Stadium I oder II (pathologische Tumorgröße ≤ 3 cm, N0-, M0-Erkrankung)

      • Keine T2- (Tumorgröße > 3 cm) oder T3-Erkrankung
      • Keine Invasion von Lymphknoten (L0) oder Hämangiose (V0).

  • Unilateraler, unifokaler und unizentrischer Tumor ohne assoziierte verdächtige diffuse Mikroverkalkung in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust

    • Keine multifokale/multizentrische Erkrankung

  • Vorher mit brusterhaltender Operation mit adäquatem axillären Knotenmanagement behandelt

    • Negative chirurgische Resektionsränder für Tumor (invasiver Tumor oder duktales Karzinom in situ [DCIS]) in der Histologie

    • Eindeutig identifizierte Primärtumor-Exzisionshöhle (Clips empfohlen) mit einem quantifizierbaren Verhältnis von Lumpektomiehöhle/ganzer Brust und ≤ 25 % auf dem postoperativen CT-Scan

      • Patientinnen mit einem Verhältnis von Lumpektomiekavität zu ganzer Brust von 25-30 % sind teilnahmeberechtigt, werden sich jedoch während der Studie einer partiellen Brustbestrahlung unter Verwendung einer interstitiellen Multikatheter-Brachytherapie unterziehen
  • Brustgröße, die für eine Teilbrustbestrahlung geeignet ist (d. h. > A-Körbchengröße)
  • Kein anderer pathologischer invasiver Tumor oder DCIS
  • Keine assoziierte umfangreiche DCIS-Komponente (< 25 %)
  • Keine assoziierte Paget-Krankheit der Brustwarze
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Brustimplantate
  • Keine kollagene Gefäßerkrankung
  • Kein psychiatrischer Zustand oder sonstiger Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes Studienanforderungen ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

    • Sequentielle Chemotherapie erlaubt
  • Begleitende Hormontherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patientinnen werden einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) unter Verwendung einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie zweimal täglich über 5-10 Tage (insgesamt 10 Fraktionen) unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Zweimal täglich für 10 Fraktionen gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten unterziehen sich einer APBI unter Verwendung einer interstitiellen Multikatheter-Brachytherapie zweimal täglich über 5–10 Tage (insgesamt 10 Fraktionen) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Strahlung: Brachytherapie
Zweimal täglich für 10 Fraktionen gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der erfolgreich durchgeführten beschleunigten Teilbrustbestrahlung
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrolle und Rezidivmuster
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Krankheitsfreies Überleben (Fern- und Rezidiv-freies Überleben)
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Lebensqualität (z. B. Kosmetik und behandlungsbedingte Symptome), wie anhand der Skalen „Brustkrebsbehandlungsergebnis“ und „RTOG“ bewertet
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Akute strahlungsinduzierte Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Strahleninduzierte Langzeittoxizität, bewertet anhand der RTOG-EORTC-Skala
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse in der Brust
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Häufigkeit und Art der eingriffsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde
Nie festgestellt, dass die Studie beendet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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