Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa radioterapia konformalna lub radioterapia wewnętrzna po operacji oszczędzającej pierś w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (APBI) porównujące trójwymiarową konformalną radioterapię i wielocewnikową brachyterapię śródmiąższową.

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, taka jak trójwymiarowa radioterapia konformalna, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy trójwymiarowa radioterapia konformalna jest skuteczniejsza niż radioterapia wewnętrzna, gdy jest stosowana po operacji w leczeniu wczesnego stadium raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie trójwymiarowej radioterapii konformalnej w celu sprawdzenia, jak dobrze działa ona w porównaniu z radioterapią wewnętrzną podawaną po operacji oszczędzającej pierś u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie częstości pomyślnie przeprowadzonego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (APBI) przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konformalnej z wielocewnikową brachyterapią śródmiąższową u kobiet z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi w stadium I lub II.
  • Ustalenie potencjalnego udziału pacjentek w trwających badaniach klinicznych III fazy (np. NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT i IRMA), które porównują APBI ze standardowym napromienianiem całej piersi.

Wtórny

  • Ocena ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem u tych pacjentów zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 3.0.
  • Ocena długoterminowej toksyczności wywołanej promieniowaniem u tych pacjentów według skali RTOG-EORTC.
  • Ocena częstości występowania i rodzaju zdarzeń niepożądanych w piersi u tych pacjentek.
  • Ocena częstości i rodzaju powikłań związanych z zabiegiem u tych pacjentów.
  • Określenie kontroli miejscowej i wzorca nawrotów u tych pacjentów.
  • Aby określić przeżycie wolne od choroby (przeżycie odległe i wolne od nawrotów) tych pacjentów.
  • Aby określić całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Ocena kosmezy u tych pacjentek na podstawie skali Breast Cancer Treatment Outcome i RTOG.
  • Ocena objawów związanych z leczeniem u tych pacjentek na podstawie skali wyników leczenia raka piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Chore ze stosunkiem jam po lumpektomii do całej piersi 25-30% kierowane są do leczenia w ramieniu II.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są przyspieszonemu napromienianiu części piersi (APBI) za pomocą trójwymiarowej radioterapii konformalnej dwa razy dziennie przez 5-10 dni (łącznie 10 frakcji) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są APBI przy użyciu wielocewnikowej brachyterapii śródmiąższowej dwa razy dziennie przez 5-10 dni (łącznie 10 frakcji) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia na początku leczenia, w ostatnim dniu leczenia, po 4 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia, a następnie co roku przez 3 lata.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy piersi

    • Choroba w stadium I lub II (patologiczny rozmiar guza ≤ 3 cm, choroba N0, M0)

      • Brak choroby T2 (wielkość guza > 3 cm) lub T3
      • Brak zajęcia węzłów chłonnych (L0) lub hemangiozy (V0).

  • Jednostronny, jednoogniskowy i jednocentryczny guz bez towarzyszącego podejrzanego rozproszonego mikrozwapnienia w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie

    • Brak choroby wieloogniskowej/wieloośrodkowej

  • Wcześniej leczona operacją oszczędzającą pierś z odpowiednim zarządzaniem węzłami pachowymi

    • Negatywne marginesy resekcji chirurgicznej guza (guz inwazyjny lub rak przewodowy in situ [DCIS]) w badaniu histologicznym

    • Wyraźnie zidentyfikowana jama po wycięciu guza pierwotnego (zalecane klipsy) z docelowym stosunkiem jamy po lumpektomii do całej piersi wymiernym i ≤ 25% w pooperacyjnym tomografii komputerowej

      • Pacjenci ze stosunkiem jamy wyciętej do guza/całej piersi wynoszącym 25-30% kwalifikują się, ale zostaną poddani częściowemu napromienianiu piersi za pomocą wielocewnikowej brachyterapii śródmiąższowej podczas badania
  • Rozmiar piersi podatny na częściowe napromieniowanie piersi (tj. > rozmiar miseczki A)
  • Żaden inny patologiczny inwazyjny guz ani DCIS
  • Brak powiązanego rozległego składnika DCIS (< 25%)
  • Brak towarzyszącej choroby Pageta brodawki sutkowej
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak implantów piersi
  • Brak choroby naczyń kolagenowych
  • Brak stanu psychicznego lub innego stanu, który w opinii badacza wykluczałby wymagania dotyczące badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej radioterapii

  • Brak równoczesnej chemioterapii

    • Dozwolona chemioterapia sekwencyjna
  • Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są przyspieszonemu napromienianiu części piersi (APBI) za pomocą trójwymiarowej konformalnej radioterapii dwa razy dziennie przez 5-10 dni (łącznie 10 frakcji) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Podawany dwa razy dziennie po 10 frakcji
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są APBI przy użyciu wielocewnikowej brachyterapii śródmiąższowej dwa razy dziennie przez 5-10 dni (łącznie 10 frakcji) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: brachyterapia
Podawany dwa razy dziennie po 10 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnie przeprowadzonego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalna kontrola i wzór nawrotów
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Przeżycie wolne od choroby (przeżycie odległe i wolne od nawrotów)
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Jakość życia (np. kosmetyki i objawy związane z leczeniem) oceniana za pomocą skali Breast Cancer Treatment Outcome i RTOG
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Ostra toksyczność wywołana promieniowaniem według oceny NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Długotrwała toksyczność wywołana promieniowaniem oceniana w skali RTOG-EORTC
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w piersiach
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Częstość występowania i rodzaj powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego
Nigdy nie ustalono jako zakończonego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj