Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-dimensionel konform strålebehandling eller intern strålebehandling efter brystbevarende kirurgi til behandling af kvinder med trin I eller trin II brystkræft

8. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Fase II randomiseret klinisk forsøg med accelereret partiel brystbestråling (APBI) der sammenligner 3-dimensionel konform strålebehandling og multikateter interstitiel brachyterapi.

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, såsom 3-dimensionel konform strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om 3-dimensionel konform strålebehandling er mere effektiv end intern strålebehandling, når den gives efter operation til behandling af tidlig brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer 3-dimensionel konform strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med intern strålebehandling, når det gives efter brystbevarende kirurgi til behandling af kvinder med stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne hastigheden af ​​succesfuldt leveret accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved brug af 3-dimensionel konform strålebehandling vs multi-kateter interstitiel brachyterapi hos kvinder med stadium I eller II invasivt duktalt karcinom i brystet.
  • At etablere potentiel patientdeltagelse i igangværende fase III kliniske forsøg (f.eks. NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT og IRMA), der sammenligner APBI med standard bestråling af helbryst.

Sekundær

  • At vurdere akut strålingsinduceret toksicitet hos disse patienter som vurderet af NCI CTCAE version 3.0.
  • At vurdere langsigtet strålingsinduceret toksicitet hos disse patienter som vurderet ved RTOG-EORTC skala.
  • At vurdere forekomsten og typen af ​​bivirkninger i brystet hos disse patienter.
  • At vurdere forekomsten og typen af ​​procedurerelaterede komplikationer hos disse patienter.
  • At bestemme lokal kontrol og mønster for tilbagefald hos disse patienter.
  • At bestemme sygdomsfri overlevelse (fjern- og tilbagefaldsfri overlevelse) af disse patienter.
  • At bestemme den samlede overlevelse af disse patienter.
  • At vurdere kosmese hos disse patienter som vurderet af brystkræftbehandlingsresultatet og RTOG-skalaerne.
  • At vurdere behandlingsrelaterede symptomer hos disse patienter som vurderet ved Breast Cancer Treatment Outcome-skalaen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienter med et lumpektomi-hulrum/helbryst-forhold på 25-30 % tildeles behandling i arm II.

  • Arm I: Patienter gennemgår accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af 3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt over 5-10 dage (i alt 10 fraktioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår APBI ved brug af multikateter interstitiel brachyterapi to gange dagligt over 5-10 dage (i alt 10 fraktioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, på den sidste behandlingsdag, 4 og 24 uger efter endt behandling og derefter årligt i 3 år.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bevist invasivt duktalt karcinom i brystet

    • Stadie I eller II sygdom (patologisk tumorstørrelse ≤ 3 cm, N0, M0 sygdom)

      • Ingen T2 (tumorstørrelse > 3 cm) eller T3 sygdom
      • Ingen lymfeknude (L0) eller hæmangiose (V0) invasion

  • Unilateral, unifokal og unicentrisk tumor uden associeret mistænkelig diffus mikrokalcifikation i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst

    • Ingen multifokal/multicentrisk sygdom

  • Tidligere behandlet med brystbevarende kirurgi med tilstrækkelig håndtering af aksillær knude

    • Negative kirurgiske resektionsmargener for tumor (invasiv tumor eller ductal carcinoma in situ [DCIS]) på histologi

    • Klart identificeret primær tumorudskæringskavitet (klip anbefales) med et mål for lumpektomihulrum/helbryst-forhold, der kan kvantificeres og ≤ 25 % på den postoperative CT-scanning

      • Patienter med et lumpektomi-hulrum/helbryst-forhold på 25-30 % er berettigede, men vil gennemgå delvis brystbestråling med multikateter interstitiel brachyterapi under undersøgelsen
  • Bryststørrelse, der er modtagelig for delvis brystbestråling (dvs. > A-skålstørrelse)
  • Ingen anden patologisk invasiv tumor eller DCIS
  • Ingen tilknyttet omfattende DCIS-komponent (< 25 %)
  • Ingen associeret Pagets sygdom i brystvorten
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen brystimplantater
  • Ingen kollagen vaskulær sygdom
  • Ingen psykiatrisk tilstand eller anden tilstand, der efter undersøgerens opfattelse vil udelukke studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling

  • Ingen samtidig kemoterapi

    • Sekventiel kemoterapi tilladt
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af 3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt over 5-10 dage (i alt 10 fraktioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gives to gange om dagen i 10 fraktioner
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår APBI ved hjælp af multikateter interstitiel brachyterapi to gange dagligt over 5-10 dage (i alt 10 fraktioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: brachyterapi
Gives to gange om dagen i 10 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for succesfuldt leveret accelereret delvis brystbestråling
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrol og gentagelsesmønster
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Sygdomsfri overlevelse (fjern- og gentagelsesfri overlevelse)
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Livskvalitet (f.eks. kosmese og behandlingsrelaterede symptomer) som vurderet af brystkræftbehandlingsresultatet og RTOG-skalaerne
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Akut strålingsinduceret toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Langtidsstrålingsinduceret toksicitet vurderet ved RTOG-EORTC skala
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Hyppighed og type af bivirkninger i brystet
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Forekomst og type af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Aldrig etableret som forsøg afsluttet
Aldrig etableret som forsøg afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Anslået)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner