Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-dimensionell konform strålterapi eller intern strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi vid behandling av kvinnor med steg I eller steg II bröstcancer

5 april 2023 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Fas II randomiserad klinisk prövning av accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) som jämför 3-dimensionell konform strålbehandling och multikateter interstitiell brachyterapi.

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling, såsom 3-dimensionell konform strålterapi, som levererar en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Intern strålning använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om 3-dimensionell konform strålbehandling är effektivare än intern strålbehandling när den ges efter operation vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar 3-dimensionell konform strålterapi för att se hur väl den fungerar jämfört med intern strålbehandling när den ges efter bröstbevarande operation vid behandling av kvinnor med stadium I eller stadium II bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra frekvensen av framgångsrikt levererad accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med 3-dimensionell konform strålbehandling jämfört med multikateter interstitiell brachyterapi hos kvinnor med stadium I eller II invasivt duktalt bröstkarcinom.
  • Att fastställa potentiell patientdeltagande i pågående kliniska fas III-prövningar (t.ex. NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT och IRMA) som jämför APBI med standardbestrålning av helbröst.

Sekundär

  • Att bedöma akut strålningsinducerad toxicitet hos dessa patienter enligt NCI CTCAE version 3.0.
  • Att bedöma långtidsstrålningsinducerad toxicitet hos dessa patienter enligt RTOG-EORTC-skalan.
  • Att bedöma förekomsten och typen av biverkningar i brösten hos dessa patienter.
  • Att bedöma förekomsten och typen av ingreppsrelaterade komplikationer hos dessa patienter.
  • Att fastställa lokal kontroll och återfallsmönster hos dessa patienter.
  • Att fastställa sjukdomsfri överlevnad (avlägsen och återfallsfri överlevnad) för dessa patienter.
  • För att fastställa den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Att bedöma cosmesis hos dessa patienter som bedömts av Breast Cancer Treatment Outcome och RTOG-skalorna.
  • Att bedöma behandlingsrelaterade symtom hos dessa patienter enligt utfallsskalan för bröstcancerbehandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Patienter med en lumpektomi hålighet/helbröst ratio 25-30% tilldelas behandling i arm II.

  • Arm I: Patienter genomgår accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med 3-dimensionell konform strålbehandling två gånger dagligen under 5-10 dagar (totalt 10 fraktioner) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår APBI med interstitiell brachyterapi med flera katetrar två gånger dagligen under 5-10 dagar (totalt 10 fraktioner) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen, den sista behandlingsdagen, 4 och 24 veckor efter avslutad behandling, och sedan årligen i 3 år.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologiskt bevisat invasivt duktalt karcinom i bröstet

    • Steg I eller II sjukdom (patologisk tumörstorlek ≤ 3 cm, N0, M0 sjukdom)

      • Ingen T2 (tumörstorlek > 3 cm) eller T3-sjukdom
      • Ingen lymfkörtel (L0) eller hemangiosis (V0) invasion

  • Unilateral, unifokal och unicentrisk tumör utan tillhörande misstänkt diffus mikroförkalkning i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet

    • Ingen multifokal/multicentrisk sjukdom

  • Tidigare behandlad med bröstbevarande kirurgi med adekvat axillär nodhantering

    • Negativa kirurgiska resektionsmarginaler för tumör (invasiv tumör eller duktalt karcinom in situ [DCIS]) på histologi

    • Tydligt identifierad primär tumörexcisionshåla (klipp rekommenderas) med ett mål för lumpektomihåla/hela bröst-förhållandet kvantifierbart och ≤ 25 % på den postoperativa CT-skanningen

      • Patienter med en lumpektomi hålighet/hela bröst-förhållande på 25-30 % är berättigade men kommer att genomgå partiell bröstbestrålning med multikateter interstitiell brachyterapi under studien
  • Bröststorlek mottaglig för partiell bröstbestrålning (d.v.s. > A-kupastorlek)
  • Ingen annan patologisk invasiv tumör eller DCIS
  • Ingen associerad omfattande DCIS-komponent (< 25 %)
  • Ingen associerad Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga bröstimplantat
  • Ingen kollagen kärlsjukdom
  • Inget psykiatriskt tillstånd eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling

  • Ingen samtidig kemoterapi

    • Sekventiell kemoterapi tillåts
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med användning av 3-dimensionell konform strålbehandling två gånger dagligen under 5-10 dagar (totalt 10 fraktioner) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Ges två gånger om dagen i 10 fraktioner
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår APBI med interstitiell brachyterapi med flera katetrar två gånger dagligen under 5-10 dagar (totalt 10 fraktioner) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: brachyterapi
Ges två gånger om dagen i 10 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av framgångsrikt levererad accelererad partiell bröstbestrålning
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontroll och återfallsmönster
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Sjukdomsfri överlevnad (överlevnad på avstånd och återfallsfri)
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Total överlevnad
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Livskvalitet (t.ex. kosmesis och behandlingsrelaterade symtom) enligt bedömningen av bröstcancerbehandlingsresultat och RTOG-skalor
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Akut strålningsinducerad toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Långtidsstrålningsinducerad toxicitet bedömd med RTOG-EORTC-skalan
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Incidens och typ av biverkningar i bröstet
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Förekomst och typ av ingreppsrelaterade komplikationer
Tidsram: Har aldrig fastställts som avslutad rättegång
Har aldrig fastställts som avslutad rättegång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 3-dimensionell konform strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera