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Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou radiothérapie interne après chirurgie mammaire conservatrice dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II

5 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Essai clinique randomisé de phase II sur l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) comparant la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle et la curiethérapie interstitielle multicathéter.

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée, telle que la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle, qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Le rayonnement interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'administration de ces traitements après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle est plus efficace que la radiothérapie interne lorsqu'elle est administrée après une intervention chirurgicale dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la radiothérapie interne lorsqu'elle est administrée après une chirurgie mammaire conservatrice dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le taux d'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) délivrée avec succès à l'aide de la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle par rapport à la curiethérapie interstitielle multicathéter chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire invasif du sein de stade I ou II.
  • Établir la participation potentielle des patientes aux essais cliniques de phase III en cours (par exemple, NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT et IRMA) qui comparent l'APBI à l'irradiation standard du sein entier.

Secondaire

  • Évaluer la toxicité aiguë radio-induite chez ces patients, telle qu'évaluée par le NCI CTCAE version 3.0.
  • Évaluer la toxicité radio-induite à long terme chez ces patients, telle qu'évaluée par l'échelle RTOG-EORTC.
  • Évaluer l'incidence et le type d'événements indésirables dans le sein de ces patientes.
  • Évaluer l'incidence et le type de complications liées à la procédure chez ces patients.
  • Déterminer le contrôle local et le schéma de récidive chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans maladie (survie à distance et sans récidive) de ces patients.
  • Déterminer la survie globale de ces patients.
  • Évaluer l'esthétique de ces patientes selon les échelles de résultats du traitement du cancer du sein et RTOG.
  • Évaluer les symptômes liés au traitement chez ces patientes, tels qu'évalués par l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les patientes avec un rapport cavité de tumorectomie/sein entier de 25 à 30 % sont affectées au traitement dans le bras II.

  • Bras I : Les patientes subissent une irradiation partielle accélérée du sein (APBI) en utilisant une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle deux fois par jour pendant 5 à 10 jours (total de 10 fractions) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients subissent une APBI en utilisant une curiethérapie interstitielle multicathéter deux fois par jour pendant 5 à 10 jours (total de 10 fractions) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie au départ, le dernier jour du traitement, à 4 et 24 semaines après la fin du traitement, puis annuellement pendant 3 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome canalaire invasif du sein pathologiquement prouvé

    • Maladie de stade I ou II (taille tumorale pathologique ≤ 3 cm, maladie N0, M0)

      • Pas de maladie T2 (taille de la tumeur > 3 cm) ou T3
      • Pas d'envahissement ganglionnaire (L0) ou d'hémangiose (V0)

  • Tumeur unilatérale, unifocale et unicentrique sans microcalcification diffuse suspecte associée dans le sein ipsilatéral ou controlatéral

    • Pas de maladie multifocale/multicentrique

  • Précédemment traité par chirurgie mammaire conservatrice avec prise en charge adéquate des ganglions axillaires

    • Marges de résection chirurgicale négatives pour tumeur (tumeur invasive ou carcinome canalaire in situ [CCIS]) sur l'histologie

    • Cavité d'exérèse tumorale primaire clairement identifiée (clips recommandés) avec un ratio cible de cavité de tumorectomie/sein entier quantifiable et ≤ 25% au scanner post-opératoire

      • Les patientes présentant un rapport cavité tumorale/sein entier de 25 à 30 % sont éligibles mais subiront une irradiation partielle du sein à l'aide d'une curiethérapie interstitielle multicathéter pendant l'étude
  • Taille des seins se prêtant à une irradiation partielle des seins (c'est-à-dire > taille de bonnet A)
  • Aucune autre tumeur invasive pathologique ou CCIS
  • Pas de composant CCIS étendu associé (< 25 %)
  • Pas de maladie de Paget du mamelon associée
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non spécifié
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'implants mammaires
  • Pas de maladie vasculaire du collagène
  • Aucune condition psychiatrique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie préalable

  • Pas de chimiothérapie concomitante

    • Chimiothérapie séquentielle autorisée
  • Hormonothérapie concomitante autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patientes subissent une irradiation partielle accélérée du sein (APBI) en utilisant une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle deux fois par jour pendant 5 à 10 jours (total de 10 fractions) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Administré deux fois par jour pendant 10 fractions
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une APBI en utilisant une curiethérapie interstitielle multicathéter deux fois par jour pendant 5 à 10 jours (total de 10 fractions) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: curiethérapie
Administré deux fois par jour pendant 10 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'irradiation partielle accélérée du sein réussie
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle local et schéma de récidive
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
Survie sans maladie (survie à distance et sans récidive)
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
La survie globale
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
Qualité de vie (par exemple, esthétique et symptômes liés au traitement) telle qu'évaluée par les échelles de résultats du traitement du cancer du sein et RTOG
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
Toxicité radio-induite aiguë évaluée par NCI CTCAE v3.0
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
Toxicité radio-induite à long terme évaluée par l'échelle RTOG-EORTC
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
Incidence et type d'événements indésirables dans le sein
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé
Incidence et type de complications liées à la procédure
Délai: Jamais établi car le procès est terminé
Jamais établi car le procès est terminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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