此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

保乳手术后的 3 维适形放射治疗或内部放射治疗治疗 I 期或 II 期乳腺癌女性

2023年4月5日 更新者:Cancer Trials Ireland

加速部分乳房照射 (APBI) 的 II 期随机临床试验比较 3 维适形放射治疗和多导管间质近距离放射治疗。

理由:专门的放射治疗,例如 3 维适形放射治疗,直接向肿瘤提供高剂量的辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。 内部放射使用直接放置在肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 手术后进行这些治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗早期乳腺癌的手术后进行 3 维适形放射治疗是否比内部放射治疗更有效。

目的:这项随机 II 期试验正在研究 3 维适形放射疗法,以了解它在治疗 I 期或 II 期乳腺癌女性的保乳手术后与内部放射疗法相比效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较在患有 I 期或 II 期浸润性乳腺导管癌的女性中使用 3 维适形放射治疗与多导管间质近距离放射治疗成功实施加速部分乳腺照射 (APBI) 的比率。
  • 确定潜在患者参与正在进行的 III 期临床试验(例如,NSABP-B-39、GEC-ESTRO、RAPID、MPORT 和 IRMA),这些试验将 APBI 与标准全乳照射进行比较。

中学

  • 按照 NCI CTCAE 3.0 版的评估,评估这些患者的急性辐射诱导毒性。
  • 通过 RTOG-EORTC 量表评估这些患者的长期辐射诱导毒性。
  • 评估这些患者乳房不良事件的发生率和类型。
  • 评估这些患者手术相关并发症的发生率和类型。
  • 确定这些患者的局部控制和复发模式。
  • 确定这些患者的无病生存期(远处和无复发生存期)。
  • 以确定这些患者的总生存期。
  • 根据乳腺癌治疗结果和 RTOG 量表评估这些患者的美容效果。
  • 根据乳腺癌治疗结果量表评估这些患者的治疗相关症状。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 乳房肿瘤切除腔/整个乳房比率为 25-30% 的患者被分配到第 II 组治疗。

  • 第 I 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 5-10 天内每天两次使用 3 维适形放射疗法接受加速部分乳房照射 (APBI)(共 10 次)。
  • 第 II 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次使用多导管间质近距离放射治疗进行 APBI,持续 5-10 天(总共 10 次)。

患者在基线、治疗的最后一天、治疗完成后 4 周和 24 周时完成生活质量问卷,然后每年一次,持续 3 年。

完成研究治疗后,定期随访患者至少 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经病理证实的乳腺浸润性导管癌

    • I 期或 II 期疾病(病理肿瘤大小≤ 3 cm,N0、M0 疾病)

      • 无 T2(肿瘤大小 > 3 cm)或 T3 疾病
      • 无淋巴结(L0)或血管瘤(V0)侵犯
  • 同侧或对侧乳房无相关可疑弥漫性微钙化的单侧、单灶和单中心肿瘤

    • 无多灶性/多中心疾病
  • 既往接受过保乳手术并进行了充分的腋窝淋巴结管理

    • 组织学上肿瘤(浸润性肿瘤或导管原位癌 [DCIS])的手术切缘阴性
    • 明确识别原发肿瘤切除腔(推荐夹子),目标肿块切除腔/全乳比率可量化且术后 CT 扫描≤ 25%

      • 乳房肿瘤切除腔/整个乳房比例为 25-30% 的患者符合条件,但将在研究期间使用多导管间质近距离放射治疗进行部分乳房照射
  • 适合部分乳房照射的乳房大小(即 > A 罩杯大小)
  • 无其他病理浸润性肿瘤或 DCIS
  • 无相关的广泛 DCIS 成分 (< 25%)
  • 没有相关的乳头佩吉特病
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

  • 未指定更年期状态
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有隆胸
  • 无胶原血管病
  • 没有研究者认为会妨碍研究要求的精神疾病或其他疾病

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 没有事先放疗
  • 无同步化疗

    • 允许序贯化疗
  • 允许同时进行激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次在 5-10 天内(总共 10 个部分)接受 3 维适形放射治疗的加速部分乳房照射 (APBI)。
每天两次,每次 10 次
实验性的:第二臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次使用多导管间质近距离放射治疗进行 APBI,持续 5-10 天(总共 10 次)。
每天两次,每次 10 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功实施加速局部乳腺照射的比率
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部控制和复发模式
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
无病生存(远处无复发生存)
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
总生存期
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
通过乳腺癌治疗结果和 RTOG 量表评估的生活质量(例如美容和治疗相关症状)
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
由 NCI CTCAE v3.0 评估的急性辐射毒性
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
通过 RTOG-EORTC 量表评估的长期辐射毒性
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
乳房不良事件的发生率和类型
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止
手术相关并发症的发生率和类型
大体时间:从未确立为试验终止
从未确立为试验终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre Thirion, MD、Saint Luke's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3维适形放射治疗的临床试验

3
订阅