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Radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia interna dopo chirurgia conservativa del seno nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o stadio II

8 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Studio clinico randomizzato di fase II sull'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) che confronta la radioterapia conformazionale tridimensionale e la brachiterapia interstiziale multicatetere.

RAZIONALE: La radioterapia specializzata, come la radioterapia conformazionale tridimensionale, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la radioterapia conformazionale tridimensionale sia più efficace della radioterapia interna quando somministrata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la radioterapia conformazionale tridimensionale per vedere come funziona rispetto alla radioterapia interna quando somministrata dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare il tasso di irradiazione mammaria parziale accelerata (APBI) erogata con successo utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale rispetto alla brachiterapia interstiziale multi-catetere nelle donne con carcinoma duttale invasivo della mammella in stadio I o II.
  • Stabilire la potenziale partecipazione del paziente a studi clinici di fase III in corso (ad es. NSABP-B-39, GEC-ESTRO, RAPID, MPORT e IRMA) che confrontano l'APBI con l'irradiazione standard dell'intero seno.

Secondario

  • Per valutare la tossicità acuta indotta da radiazioni in questi pazienti come valutato da NCI CTCAE versione 3.0.
  • Per valutare la tossicità indotta da radiazioni a lungo termine in questi pazienti come valutato dalla scala RTOG-EORTC.
  • Per valutare l'incidenza e il tipo di eventi avversi nel seno di questi pazienti.
  • Per valutare l'incidenza e il tipo di complicanze correlate alla procedura in questi pazienti.
  • Per determinare il controllo locale e il modello di recidiva in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia (sopravvivenza a distanza e libera da recidiva) di questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per valutare la cosmesi in questi pazienti come valutato dalle scale dei risultati del trattamento del cancro al seno e RTOG.
  • Per valutare i sintomi correlati al trattamento in questi pazienti come valutato dalla scala dei risultati del trattamento del cancro al seno.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. I pazienti con un rapporto cavità lumpectomia/mammella intera del 25-30% sono assegnati al trattamento nel braccio II.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) mediante radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni (totale di 10 frazioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti ad APBI utilizzando la brachiterapia interstiziale multicatetere due volte al giorno per 5-10 giorni (totale di 10 frazioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale, l'ultimo giorno di trattamento, a 4 e 24 settimane dopo il completamento del trattamento e poi ogni anno per 3 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale invasivo della mammella patologicamente provato

    • Malattia di stadio I o II (dimensione del tumore patologico ≤ 3 cm, malattia N0, M0)

      • Nessuna malattia T2 (dimensione del tumore > 3 cm) o T3
      • Nessuna invasione di linfonodi (L0) o emangiosi (V0).

  • Tumore monolaterale, unifocale e unicentrico senza microcalcificazione diffusa sospetta associata nella mammella omolaterale o controlaterale

    • Nessuna malattia multifocale/multicentrica

  • Precedentemente trattato con chirurgia conservativa del seno con adeguata gestione del nodo ascellare

    • Margini di resezione chirurgica negativi per tumore (tumore invasivo o carcinoma duttale in situ [DCIS]) sull'istologia

    • Cavità di escissione tumorale primaria chiaramente identificata (clip consigliate) con un rapporto cavità di mastectomia mirata/seno intero quantificabile e ≤ 25% sulla scansione TC post-operatoria

      • I pazienti con rapporto cavità lumpectomia/mammella intera del 25-30% sono ammissibili, ma durante lo studio saranno sottoposti a irradiazione parziale del seno mediante brachiterapia interstiziale multicatetere
  • Dimensione del seno suscettibile di irradiazione parziale del seno (cioè, > dimensione della coppa A)
  • Nessun altro tumore invasivo patologico o DCIS
  • Nessun componente DCIS esteso associato (< 25%)
  • Nessuna malattia di Paget del capezzolo associata
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Niente protesi mammarie
  • Nessuna malattia vascolare del collagene
  • Nessuna condizione psichiatrica o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe i requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

    • Chemioterapia sequenziale consentita
  • Terapia ormonale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni (totale di 10 frazioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Dato due volte al giorno per 10 frazioni
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti ad APBI utilizzando la brachiterapia interstiziale multicatetere due volte al giorno per 5-10 giorni (totale di 10 frazioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: brachiterapia
Dato due volte al giorno per 10 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di irradiazione mammaria parziale accelerata erogata con successo
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locale e pattern di recidiva
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Sopravvivenza libera da malattia (sopravvivenza a distanza e libera da recidiva)
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Qualità della vita (ad es., cosmesi e sintomi correlati al trattamento) valutata dalle scale dei risultati del trattamento del cancro al seno e RTOG
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Tossicità acuta indotta da radiazioni valutata da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Tossicità indotta da radiazioni a lungo termine valutata dalla scala RTOG-EORTC
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Incidenza e tipo di eventi avversi nel seno
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato
Incidenza e tipo di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Mai stabilito come processo terminato
Mai stabilito come processo terminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-33 ICORG
  • ICORG-06-33
  • EU-20888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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