Mořské oleje a artritida
6. května 2016 aktualizováno: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Velrybí olej versus olej z tresčích jater u revmatoidní artritidy
NSAID jsou spojeny s nepříznivými GI účinky a inhibitory COX-2 mají kardiovaskulární riziko.
Dlouhodobá perorální suplementace rybím olejem snižuje např.
bolesti kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), se sníženou potřebou NSAID, kromě toho, že jsou kardioprotektivní.
Cílem je zjistit, zda čtyřměsíční suplementace 15 ml/den oleje z velrybího tuku ve srovnání s olejem z tresčích jater snižuje intenzitu bolesti kloubů u pacientů s R.A (primární výsledek).
Pacienti jsou hodnoceni při zařazení a po studii (4 měsíce) během rutinní polyklinické návštěvy.
Pacienti jsou vyzváni k pohovoru po 6 a 12 týdnech.
Sekundárními výstupy jsou např.
ranní ztuhlost, kvalita života a funkční úroveň
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Irelevantní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou podle kritérií American College of Rheumatology (s aktivním onemocněním a v remisi). Intenzita bolesti kloubů minulý týden (30 mm nebo více na 100 mm vizuální analogové stupnici). Stabilní užívání DMARDS a žádné injekce kortikosteroidů trvají 4 týdny před studií a během studie.
Kritéria vyloučení:
- Nenorsky mluví/čte nebo nerozumí designu studie nebo nedodržování předpisů. Těhotné/kojící ženy. Krvácavost, známá HIV nebo hepatitida, léčba přípravkem Marevan (lék na ředění krve). Není ochoten nebo možný přestat užívat pravidelné doplňky omega-3 během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Olej z velrybího tuku
|
15 ml/den po dobu 4 měsíců, rozděleno na dávku ráno a večer, perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Olej z tresčích jater
|
15 ml/den po dobu 4 měsíců, rozděleno na dávku ráno a večer, užívá se perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce rozdílu v 10 mm na vizuální analogové stupnici (intenzita bolesti kloubů minulý týden) mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Na konci studia (4 měsíce)
|
Na konci studia (4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit skupinový rozdíl v ranní ztuhlosti za minulý týden v minutách (720 min = 12 hodin je limit pro trvání zaznamenané ranní ztuhlosti)
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
|
Konec studia (4 měsíce)
|
|
Zjistit rozdíl mezi skupinami v kvalitě života pomocí SF-36
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
|
Konec studia (4 měsíce)
|
|
Chcete-li vidět skupinový rozdíl ve funkční úrovni pomocí MHAQ
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
|
Konec studia (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Livar Frøyland, Dr, NIFES
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1523 Hvalolje (NIFES)
- REK VEST 257.07
- NSD 17989
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .