Marine olier og gigt
6. maj 2016 opdateret af: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Hvalolie versus torskeleverolie i leddegigt
NSAID er forbundet med uønskede GI-effekter, og COX-2-hæmmere har kardiovaskulær risiko.
Langsigtet oralt tilskud med fiskeolie reducerer f.eks.
ledsmerter hos reumatoid arthritis (R.A) patienter, med reduceret behov for NSAIDS, udover at være hjertebeskyttende.
Målet er at undersøge, om 4 måneders tilskud af 15 ml/dag hvalspæk sammenlignet med levertran reducerer intensiteten af ledsmerter hos patienter med R.A (primært udfald).
Patienterne vurderes ved inklusion og efter undersøgelse (4 måneder) under rutinemæssigt poliklinisk besøg.
Patienter indkaldes til samtale efter 6 og 12 uger.
Sekundære udfald er f.eks.
morgenstivhed, livskvalitet og funktionsniveau
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke relevant
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritispatienter i henhold til American College of Rheumatology kriterier (med aktiv sygdom og i remission). Intensitet af ledsmerter i sidste uge (30 mm eller mere på 100 mm visuel analog skala). Stabil brug af DMARDS og ingen kortikosteroidinjektioner varer 4 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-norsk taler/læser eller ikke forstår studiedesign eller manglende overholdelse. Gravide/ammende kvinder. Blødningssygdom, kendt HIV eller hepatitis, medicin med Marevan (blodfortynder). Ikke villig eller muligt at stoppe med at tage almindelige omega-3 kosttilskud under studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Hvalspækolie
|
15 ml/dag i 4 måneder, fordelt på dosis morgen og aften, oralt.
|
|
Aktiv komparator: 2
Torskelevertran
|
15 ml/dag i 4 måneder, fordelt på dosis morgen og aften, indtaget oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At påvise en forskel på 10 mm på visuel analog skala (intensiteten af ledsmerter i sidste uge) mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Ved studieafslutning (4 måneder)
|
Ved studieafslutning (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at detektere en gruppeforskel i morgenstivhed sidste uge i minutter (720 min = 12 timer er grænse for varigheden af morgenstivhed registreret)
Tidsramme: Studieafslutning (4 måneder)
|
Studieafslutning (4 måneder)
|
|
At opdage en forskel mellem grupper i livskvalitet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: Studieafslutning (4 måneder)
|
Studieafslutning (4 måneder)
|
|
For at se en gruppeforskel i funktionsniveau ved hjælp af MHAQ
Tidsramme: Studieafslutning (4 måneder)
|
Studieafslutning (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Livar Frøyland, Dr, NIFES
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2008
Først opslået (Skøn)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1523 Hvalolje (NIFES)
- REK VEST 257.07
- NSD 17989
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .