Aceites Marinos y Artritis
6 de mayo de 2016 actualizado por: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Aceite de ballena versus aceite de hígado de bacalao en la artritis reumatoide
Los AINE están asociados con efectos gastrointestinales adversos y los inhibidores de la COX-2 tienen riesgo cardiovascular.
La suplementación oral a largo plazo con aceite de pescado reduce, p.
dolor articular en pacientes con artritis reumatoide (R.A), con menor necesidad de AINE, además de ser cardioprotector.
El objetivo es investigar si la suplementación durante 4 meses de 15 ml/día de aceite de grasa de ballena en comparación con el aceite de hígado de bacalao reduce la intensidad del dolor articular en pacientes con AR (resultado primario).
Los pacientes son evaluados en la inclusión y después del estudio (4 meses) durante la visita policlínica de rutina.
Los pacientes son llamados para una entrevista después de 6 y 12 semanas.
Los resultados secundarios son, p.
rigidez matinal, calidad de vida y nivel funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Irrelevante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide según los criterios del American College of Rheumatology (con enfermedad activa y en remisión). Intensidad del dolor articular la semana pasada (30 mm o más en la escala analógica visual de 100 mm). El uso estable de DMARDS y sin inyecciones de corticosteroides duran 4 semanas antes del estudio y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hablar/leer noruego o no entender el diseño del estudio o incumplimiento. Mujeres embarazadas/lactantes. Enfermedad del sangrado, VIH o hepatitis conocidos, medicación con Marevan (anticoagulante). No está dispuesto o es posible dejar de tomar suplementos regulares de omega-3 durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aceite de grasa de ballena
|
15 ml/día durante 4 meses, repartidos en dosificación por la mañana y por la noche, por vía oral.
|
|
Comparador activo: 2
Aceite de hígado de bacalao
|
15 ml/día durante 4 meses, repartidos en dosificación por la mañana y por la noche, por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para detectar una diferencia de 10 mm en la escala analógica visual (intensidad del dolor articular la semana pasada) entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4 meses)
|
Al final del estudio (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para detectar una diferencia de grupo en la rigidez matinal la semana pasada en minutos (720 min = 12 horas son el límite de duración de la rigidez matutina registrada)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (4 meses)
|
Fin de estudios (4 meses)
|
|
Para detectar una diferencia entre los grupos en la calidad de vida usando SF-36
Periodo de tiempo: Fin de estudios (4 meses)
|
Fin de estudios (4 meses)
|
|
Para ver una diferencia de grupo en el nivel funcional usando MHAQ
Periodo de tiempo: Fin de estudios (4 meses)
|
Fin de estudios (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Livar Frøyland, Dr, NIFES
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1523 Hvalolje (NIFES)
- REK VEST 257.07
- NSD 17989
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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