Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oleje morskie i zapalenie stawów

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Olej wielorybi kontra olej z wątroby dorsza w reumatoidalnym zapaleniu stawów

NLPZ są związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, a inhibitory COX-2 wiążą się z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Długotrwała doustna suplementacja olejem rybim zmniejsza m.in. ból stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na NLPZ, oprócz działania kardioprotekcyjnego. Celem jest zbadanie, czy 4-miesięczna suplementacja 15 ml oleju z tranu wielorybiego dziennie w porównaniu z olejem z wątroby dorsza zmniejsza intensywność bólu stawów u pacjentów z RZS (pierwotny punkt końcowy). Pacjenci są oceniani przy włączeniu i po badaniu (4 miesiące) podczas rutynowej wizyty poliklinicznej. Pacjenci są zapraszani na wywiad po 6 i 12 tygodniach. Wyniki drugorzędne to m.in. sztywność poranna, jakość życia i poziom funkcjonalny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieistotne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (z czynną chorobą iw remisji). Intensywność bólu stawów w ostatnim tygodniu (30 mm lub więcej na 100 mm wizualnej skali analogowej). Stabilne stosowanie DMARDS i brak zastrzyków z kortykosteroidów przez 4 tygodnie przed badaniem iw trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mówienie/czytanie w języku innym niż norweski lub brak zrozumienia projektu badania lub nieprzestrzeganie zasad. Kobiety w ciąży/karmiące piersią. Choroba krwotoczna, znany wirus HIV lub zapalenie wątroby, przyjmowanie leku Marevan (rozcieńczalnik krwi). Brak chęci lub możliwości zaprzestania przyjmowania regularnych suplementów omega-3 podczas studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olej z tranu wielorybiego
Suplement diety: Olej z tranu wielorybiego
15 ml dziennie przez 4 miesiące, podzielone na dawkowanie rano i wieczorem, doustnie.
Aktywny komparator: 2
Olej z wątroby dorsza
Suplement diety: Olej z wątroby dorsza
15 ml dziennie przez 4 miesiące, podzielone na dawkowanie rano i wieczorem, przyjmowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykryć różnicę 10 mm na wizualnej skali analogowej (intensywność bólu stawów w zeszłym tygodniu) między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec badania (4 miesiące)
Pod koniec badania (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykryć różnicę grupową w sztywności porannej w zeszłym tygodniu w minutach (720 min = 12 godzin to limit czasu trwania zarejestrowanej sztywności porannej)
Ramy czasowe: Koniec studiów (4 miesiące)
Koniec studiów (4 miesiące)
Aby wykryć różnicę między grupami w jakości życia za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Koniec studiów (4 miesiące)
Koniec studiów (4 miesiące)
Aby zobaczyć różnicę grupową w poziomie funkcjonalnym za pomocą MHAQ
Ramy czasowe: Koniec studiów (4 miesiące)
Koniec studiów (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Livar Frøyland, Dr, NIFES

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1523 Hvalolje (NIFES)
  • REK VEST 257.07
  • NSD 17989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej z tranu wielorybiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj