Oli marini e artrite
6 maggio 2016 aggiornato da: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Olio di balena contro olio di fegato di merluzzo nell'artrite reumatoide
I FANS sono associati ad effetti gastrointestinali avversi e gli inibitori della COX-2 hanno un rischio cardiovascolare.
L'integrazione orale a lungo termine con olio di pesce riduce ad es.
dolori articolari nei pazienti con artrite reumatoide (AR), con ridotta necessità di FANS, oltre ad essere cardioprotettivo.
L'obiettivo è indagare se l'integrazione di 4 mesi di 15 ml/die di olio di grasso di balena rispetto all'olio di fegato di merluzzo riduca l'intensità del dolore articolare nei pazienti con AR (outcome primario).
I pazienti vengono valutati all'inclusione e dopo lo studio (4 mesi) durante la visita policlinica di routine.
I pazienti vengono chiamati per un colloquio dopo 6 e 12 settimane.
Gli esiti secondari sono ad es.
rigidità mattutina, qualità della vita e livello funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non rilevante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (con malattia attiva e in remissione). Intensità del dolore articolare la scorsa settimana (30 mm o più su scala analogica visiva da 100 mm). L'uso stabile di DMARDS e nessuna iniezione di corticosteroidi dura 4 settimane prima dello studio e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Parlare / leggere non norvegese o non comprendere il disegno dello studio o non conformità. Donne in gravidanza/allattamento. Malattia emorragica, HIV noto o epatite, farmaci con Marevan (fluidificante del sangue). Non disposto o possibile interrompere l'assunzione regolare di integratori di omega-3 durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Olio di grasso di balena
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15 ml/die per 4 mesi, suddivisi in dosaggio mattina e sera, per via orale.
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Comparatore attivo: 2
Olio di fegato di merluzzo
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15 ml/die per 4 mesi, suddivisi in dosaggio mattina e sera, assunti per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per rilevare una differenza di 10 mm sulla scala analogica visiva (intensità del dolore articolare la scorsa settimana) tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (4 mesi)
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Alla fine dello studio (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per rilevare una differenza di gruppo nella rigidità mattutina della scorsa settimana in minuti (720 min = 12 ore sono il limite per la durata della rigidità mattutina registrata)
Lasso di tempo: Fine degli studi (4 mesi)
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Fine degli studi (4 mesi)
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Per rilevare una differenza tra i gruppi nella qualità della vita utilizzando SF-36
Lasso di tempo: Fine degli studi (4 mesi)
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Fine degli studi (4 mesi)
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Per vedere una differenza di gruppo nel livello funzionale utilizzando MHAQ
Lasso di tempo: Fine degli studi (4 mesi)
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Fine degli studi (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Livar Frøyland, Dr, NIFES
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1523 Hvalolje (NIFES)
- REK VEST 257.07
- NSD 17989
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