Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost použití HDH zařízení a metody - nová vaskulární anastomóza bez stehů

4. července 2010 aktualizováno: HDH Medical Ltd
Zařízení HDH je určeno k vytvoření cévní anastomózy bez šití v různých cévách. Přístroj HDH se skládá ze čtyř částí: elastická hadička (štěp), dokovací hlavice (anastomotický přístroj), inverzní přístroj (připojuje cévní štěp k HDH) a měřící přístroj. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost použití HDH zařízení a metody inovativního anastomotického zařízení pro anastomózu aorty bez šití u pacienta s diagnostikovaným aneuryzmatem břicha nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta nad 18 let (muži a ženy)
  • Pacient trpí infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty nebo aorto-iliakálním
  • Průměr aneuryzmatu je větší než 5 cm/jeho roční přírůstek je větší než 0,5 cm/nebo velikost aneuryzmatu kyčelního kloubu je větší než 2,5 cm
  • Krk břišní aneurysmatu je delší než 1,5 cm
  • Fyzický stav pacienta umožňuje provedení celkové anestezie
  • Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas a řídit se protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta do 18 let
  • Fyzický stav pacienta dávka neumožňuje provést celkovou anestezii
  • Pacient s terminálním onemocněním a očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Pacient protestuje proti protokolu léčby nebo studie
  • Objekt anesteziologa nebo lékaře osobní péče
  • Pacient trpí Supra/infrarenální AAA
  • Krček břišní aneuryzmatu je menší než 1,5 cm
  • Průměr aneuryzmatu je menší než 5 cm/jeho roční přírůstek je menší než 0,5 cm/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Operace aortální anastomózy bude provedena pomocí HDH přístroje.
Přístroj: HDH
cévní anastomóza bez šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zajistit bezpečnost používání HDH zařízení pro vytvoření aortální anastomózy bez šití. Bezpečnost bude zajištěna nedostatkem závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na dokončení anastomózy
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HDH Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDH -AAA-P-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit