Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av att använda HDH-anordning och metod - en ny suturlös vaskulär anastomos

4 juli 2010 uppdaterad av: HDH Medical Ltd
HDH-enheten är avsedd för att skapa suturlös vaskulär anastomos i olika blodkärl. HDH-apparaten består av fyra delar: ett elastiskt rör (transplantat), dockningshuvud (anastomotisk anordning), inversionsanordning (ansluter kärltransplantatet till HDH) och mätanordning. Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda HDH-anordning och metod för en innovativ anastomotisk anordning för suturlös aortaanastomos hos patienter som diagnostiserats med abdominal aneurysm eller Aorto-iliaca aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder över 18 (män och kvinnor)
  • Patienten lider av infrarenal abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurysm
  • Aneurysmets diameter är större än 5 cm/ dess årliga tillväxt är mer än 0,5 cm/eller iliacans aneurysm är större än 2,5 cm
  • Bukens aneurysmhals är längre än 1,5 cm
  • Patientens fysiska tillstånd gör det möjligt att utföra allmän anestesi
  • Patienten är villig att underteckna det informerade samtycket och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patient Ålder under 18 år
  • Patientens fysiska tillstånd dosen tillåter inte att utföra allmän anestesi
  • Patienter med terminal sjukdom och förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Patienten invänder mot behandlingen eller studieprotokollet
  • Anestesiläkare eller personlig vårdläkare objekt
  • Patienten lider av supra/infrarenal AAA
  • Den buken aneurysm halsen är mindre än 1,5 cm
  • Aneurysmets diameter är mindre än 5 cm/ dess årliga tillväxt är mindre än 0,5 cm/

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Aortaanastomoskirurgi kommer att utföras med HDH-anordning.
Enhet: HDH
suturlös vaskulär anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten vid användning av HDH-enheten för att skapa suturlös aortaanastomos. Säkerheten kommer att upprättas av brist på allvarliga negativa händelser.
Tidsram: inom 1 månad
inom 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att slutföra anastomosen
Tidsram: under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HDH Medical Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDH -AAA-P-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HDH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera