Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av HDH-enhet og -metode - en ny suturløs vaskulær anastomose

4. juli 2010 oppdatert av: HDH Medical Ltd
HDH-enheten er beregnet på å lage suturløs vaskulær anastomose i forskjellige blodårer. HDH-apparatet består av fire deler: et elastisk rør (graft), dokkinghode (anastomotisk apparat), inversjonsapparat (kobler vaskulærtransplantatet til HDH) og måleapparat. Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av HDH-enhet og metode for en innovativ anastomotisk enhet for suturløs aortaanastomose hos pasienter diagnostisert med abdominal aneurisme eller aorto-iliaca aneurisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder over 18 år (menn og kvinner)
  • Pasienten lider av infrarenal abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme
  • Aneurismediameteren er større enn 5 cm/ dens årlige vekst er mer enn 0,5 cm/eller iliaca aneurismestørrelsen er større enn 2,5 cm
  • Den abdominale aneurismehalsen er lengre enn 1,5 cm
  • Pasientens fysiske tilstand gjør det mulig å utføre generell anestesi
  • Pasienten er villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder under 18 år
  • Pasientens fysiske tilstand dose tillater ikke å utføre generell anestesi
  • Pasienter med terminal sykdom og forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Pasienten protesterer mot behandlingen eller studieprotokollen
  • Anestesilege eller personlig pleieobjekt
  • Pasienten lider av Supra/infrarenal AAA
  • Den abdominale aneurismehalsen er mindre enn 1,5 cm
  • Aneurismediameteren er mindre enn 5 cm/ dens årlige vekst er mindre enn 0,5 cm/

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Aortaanastomosekirurgi vil bli utført med HDH-apparat.
Enhet: HDH
suturløs vaskulær anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere sikkerhet ved bruk av HDH-enheten for å lage suturløs aortaanastomose. Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: innen 1 måned
innen 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å fullføre anastomosen
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HDH Medical Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDH -AAA-P-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HDH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere