Sicurezza ed efficacia dell'uso del dispositivo e del metodo HDH: una nuova anastomosi vascolare senza suture
4 luglio 2010 aggiornato da: HDH Medical Ltd
Il dispositivo HDH è destinato alla creazione di anastomosi vascolari senza suture in vari vasi sanguigni.
Il dispositivo HDH è costituito da quattro parti: un tubo elastico (innesto), una testa di aggancio (dispositivo anastomotico), un dispositivo di inversione (collega l'innesto vascolare all'HDH) e un dispositivo di misurazione.
Questo studio è stato progettato al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo e del metodo HDH un innovativo dispositivo anastomotico per anastomosi aortica senza suture in pazienti con diagnosi di aneurisma addominale o aneurisma aorto-iliaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente superiore a 18 anni (uomini e donne)
- Paziente affetto da aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o aorto-iliaca
- Il diametro dell'aneurisma è superiore a 5 cm/la sua crescita annuale è superiore a 0,5 cm/o la dimensione dell'aneurisma iliaco è superiore a 2,5 cm
- Il collo dell'aneurisma addominale è più lungo di 1,5 cm
- Le condizioni fisiche del paziente consentono di eseguire l'anestesia generale
- Il paziente è disposto a firmare il consenso informato e seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente sotto i 18 anni
- La dose delle condizioni fisiche del paziente non consente di eseguire l'anestesia generale
- Paziente con malattia terminale e aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Il paziente si oppone al trattamento o al protocollo dello studio
- Oggetto anestesista o medico curante personale
- Il paziente soffre di AAA sopra/infrarenale
- Il collo dell'aneurisma addominale è inferiore a 1,5 cm
- Il diametro dell'aneurisma è inferiore a 5 cm/la sua crescita annuale è inferiore a 0,5 cm/
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
La chirurgia dell'anastomosi aortica sarà condotta utilizzando il dispositivo HDH.
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anastomosi vascolare senza sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per stabilire la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo HDH per la creazione di anastomosi aortica senza suture. La sicurezza sarà stabilita dalla mancanza di gravi eventi avversi.
Lasso di tempo: entro 1 mese
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entro 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di completare l'anastomosi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDH -AAA-P-01
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