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Sécurité et efficacité de l'utilisation du dispositif et de la méthode HDH - une nouvelle anastomose vasculaire sans suture

4 juillet 2010 mis à jour par: HDH Medical Ltd
Le dispositif HDH est destiné à créer une anastomose vasculaire sans suture dans divers vaisseaux sanguins. Le dispositif HDH se compose de quatre parties : un tube élastique (greffon), une tête d'amarrage (dispositif anastomotique), un dispositif d'inversion (relie le greffon vasculaire à HDH) et un dispositif de mesure. Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif HDH et de la méthode d'un dispositif anastomotique innovant pour l'anastomose aortique sans suture chez un patient diagnostiqué avec un anévrisme abdominal ou un anévrisme aorto-iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient supérieur à 18 ans (hommes et femmes)
  • Le patient souffre d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale ou aorto-iliaque
  • Le diamètre de l'anévrisme est supérieur à 5 cm/sa croissance annuelle est supérieure à 0,5 cm/ou la taille de l'anévrisme iliaque est supérieure à 2,5 cm
  • Le col de l'anévrisme abdominal mesure plus de 1,5 cm
  • La condition physique du patient permet de réaliser une anesthésie générale
  • Le patient est disposé à signer le consentement éclairé et à suivre le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient moins de 18 ans
  • La dose de condition physique du patient ne permet pas d'effectuer une anesthésie générale
  • Patient atteint d'une maladie en phase terminale et d'une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Le patient s'oppose au protocole de traitement ou d'étude
  • Objet anesthésiste ou médecin de soins personnels
  • Le patient souffre d'un AAA supra/infrarénal
  • Le col de l'anévrisme abdominal est inférieur à 1,5 cm
  • Le diamètre de l'anévrisme est inférieur à 5 cm/sa croissance annuelle est inférieure à 0,5 cm/

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
La chirurgie d'anastomose aortique sera réalisée à l'aide d'un dispositif HDH.
Dispositif: HDH
anastomose vasculaire sans suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la sécurité d'utilisation du dispositif HDH pour créer une anastomose aortique sans suture. L'innocuité sera établie par l'absence d'événements indésirables graves.
Délai: sous 1 mois
sous 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour terminer l'anastomose
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HDH Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDH -AAA-P-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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