Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania urządzenia i metody HDH — nowatorskie zespolenie naczyniowe bez szwów

4 lipca 2010 zaktualizowane przez: HDH Medical Ltd
Urządzenie HDH przeznaczone jest do wykonywania bezszwowych zespoleń naczyniowych w różnych naczyniach krwionośnych. Urządzenie HDH składa się z czterech części: elastycznej rurki (przeszczepu), głowicy dokującej (urządzenie zespolenia), urządzenia inwersyjnego (łączy protezę naczyniową z HDH) oraz urządzenia pomiarowego. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania urządzenia HDH oraz innowacyjnego urządzenia zespalającego do bezszwowego zespolenia aorty u pacjenta z rozpoznanym tętniakiem brzusznym lub aortalno-biodrowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Pacjent cierpi na podnerkowy tętniak aorty brzusznej lub aortalno-biodrowy
  • Średnica tętniaka jest większa niż 5 cm/jego roczny wzrost jest większy niż 0,5 cm/lub rozmiar tętniaka biodrowego jest większy niż 2,5 cm
  • Szyja tętniaka brzusznego jest dłuższa niż 1,5 cm
  • Stan fizyczny pacjenta pozwala na wykonanie znieczulenia ogólnego
  • Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • Stan fizyczny pacjenta nie pozwala na wykonanie znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą i oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Pacjent sprzeciwia się leczeniu lub protokołowi badania
  • Obiekt anestezjologa lub lekarza opieki osobistej
  • Pacjent cierpi na supra/infrarenal AAA
  • Szyja tętniaka brzusznego jest mniejsza niż 1,5 cm
  • Średnica tętniaka jest mniejsza niż 5 cm/jego roczny wzrost jest mniejszy niż 0,5 cm/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Operacja zespolenia aorty zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu HDH.
Urządzenie: HDH
bezszwowe zespolenie naczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia HDH do wykonywania bezszwowego zespolenia aortalnego. Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie braku poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
w ciągu 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas dokończyć zespolenie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HDH Medical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDH -AAA-P-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj