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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von HDH-Geräten und -Methoden – einer neuartigen nahtlosen Gefäßanastomose

4. Juli 2010 aktualisiert von: HDH Medical Ltd
Das HDH-Gerät dient zur Herstellung einer nahtlosen Gefäßanastomose in verschiedenen Blutgefäßen. Das HDH-Gerät besteht aus vier Teilen: einem elastischen Schlauch (Transplantat), einem Andockkopf (Anastomosegerät), einem Inversionsgerät (verbindet das Gefäßtransplantat mit HDH) und einem Messgerät. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des HDH-Geräts und der Methode eines innovativen Anastomosengeräts für die nahtlose Aortenanastomose bei Patienten mit diagnostiziertem abdominalem Aneurysma oder aortoiliakalem Aneurysma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter über 18 (Männer und Frauen)
  • Der Patient leidet an einem infrarenalen Bauchaortenaneurysma oder einem aortoiliakalen Aneurysma
  • Der Durchmesser des Aneurysmas ist größer als 5 cm/das jährliche Wachstum beträgt mehr als 0,5 cm/oder die Größe des Beckenaneurysmas ist größer als 2,5 cm
  • Der Hals des Bauchaneurysmas ist länger als 1,5 cm
  • Die körperliche Verfassung des Patienten ermöglicht die Durchführung einer Vollnarkose
  • Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Aufgrund der körperlichen Verfassung des Patienten ist die Durchführung einer Vollnarkose nicht möglich
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit und einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Der Patient widerspricht dem Behandlungs- oder Studienprotokoll
  • Einspruch des Anästhesisten oder Hausarztes
  • Der Patient leidet an supra-/infrarenalem AAA
  • Der Hals des Bauchaneurysmas ist kleiner als 1,5 cm
  • Der Aneurysma-Durchmesser ist kleiner als 5 cm/ sein jährliches Wachstum beträgt weniger als 0,5 cm/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Die Operation der Aortenanastomose wird mit einem HDH-Gerät durchgeführt.
Gerät: HDH
nahtlose Gefäßanastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung der Sicherheit der Verwendung des HDH-Geräts zur Herstellung einer nahtlosen Aortenanastomose. Die Sicherheit wird durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gewährleistet.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die Anastomose abzuschließen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HDH Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDH -AAA-P-01

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