Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved brug af HDH-anordning og -metode - en ny suturløs vaskulær anastomose

4. juli 2010 opdateret af: HDH Medical Ltd
HDH-enheden er beregnet til at skabe suturløs vaskulær anastomose i forskellige blodkar. HDH-apparatet består af fire dele: et elastisk rør (transplantat), docking-hoved (anastomotisk apparat), inversionsapparat (forbinder det vaskulære transplantat til HDH) og måleapparat. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge HDH-enhed og metode til en innovativ anastomotisk anordning til suturløs aortaanastomose hos patienter diagnosticeret med abdominal aneurisme eller aorto-iliaca aneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder over 18 år (mænd og kvinder)
  • Patienten lider af infrarenal abdominal aorta eller Aorto-iliaca aneurisme
  • Aneurisme diameter er større end 5 cm/ dens årlige vækst er mere end 0,5 cm/eller iliac aneurisme størrelse er større end 2,5 cm
  • Den abdominale aneurismehals er længere end 1,5 cm
  • Patientens fysiske tilstand gør det muligt at udføre generel anæstesi
  • Patienten er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient Alder under 18 år
  • Patientens fysiske tilstand dosis tillader ikke at udføre generel anæstesi
  • Patienter med terminal sygdom og forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienten gør indsigelse mod behandlings- eller undersøgelsesprotokollen
  • Anæstesilæge eller personlig plejelæge objekt
  • Patienten lider af Supra/infrarenal AAA
  • Den abdominale aneurismehals er mindre end 1,5 cm
  • Aneurismes diameter er mindre end 5 cm/ dens årlige vækst er mindre end 0,5 cm/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Aortaanastomosekirurgi vil blive udført ved hjælp af HDH-anordning.
Enhed: HDH
suturløs vaskulær anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere sikkerhed ved brug af HDH-enheden til at skabe suturløs aortaanastomose. Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: inden for 1 måned
inden for 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at fuldføre anastomosen
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HDH Medical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Yofee, MD, Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (SKØN)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDH -AAA-P-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner