- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00807287
Hodnocení dvou metod jejunálního umístění enterálních sond u kriticky nemocných pacientů
Hodnocení dvou metod jejunálního umístění enterálních sond u kriticky nemocných pacientů: Endoskopická versus neřízená, třecí metoda
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Umělá výživa je důležitým článkem mezi reakcí na zranění a rekonvalescencí u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Proto se umělá výživa stala součástí standardní terapie JIP.
Enterální výživa (EV) se ukázala být lepší než celková parenterální výživa. V důsledku toho by měla být EV první volbou u pacientů bez kontraindikací pro enterální výživu. I když je EV pro pacienta prospěšná, může být také spojena s komplikacemi v důsledku poruch gastroduodenální motility, které jsou běžné u kriticky nemocných pacientů, zvláště když dostávají analgosedaci.
Klinické studie ukázaly, že až 62,8 % pacientů užívajících EV má gastrointestinální komplikace, jako jsou vysoké žaludeční rezidua (≥ 200 ml), zvracení, abdominální distenze a regurgitace. Tyto komplikace vedou k přerušením EV, což má za následek nízký kalorický příjem pacienta.
Aby se předešlo alespoň některým z těchto komplikací, konsensuální prohlášení Americké společnosti lékařů hrudníku doporučuje podávání tenkého střeva, pokud se objeví žaludeční reziduální objemy 150 ml nebo vyšší. Pokyny pro kanadskou klinickou praxi doporučují akceptovat reziduální objemy žaludku do 250 ml, použití prokinetik a jejunální výživu u pacientů s vysokým rizikem intolerance EV (na inotropech, sedativech, paralytických látkách.
Výživa tenkého střeva je nejlepší metodou enterální výživy pacienta, protože je spojena s výrazným snížením refluxu, sníženým rizikem aspirace a dostatečným kalorickým příjmem.
Pro výživu tenkého střeva je nutné umístění jejunální vyživovací sondy. Existuje několik možností, jak hadičku umístit do tenkého střeva. Vynikající metodou je endoskopie, která má úspěšnost až 98 % a navíc umožňuje zhodnocení horního GI traktu z hlediska patologií. Je to však poměrně časově náročný postup, který je omezeně dostupný a vyžaduje vyškolený personál. Jako jednodušší alternativy byly testovány neřízené trubičky, které se umísťují do tenkého střeva a vykázaly úspěšnost pouze do 75 %. Různá populace pacientů a různá závažnost onemocnění u pacientů na JIP vedou k tomuto vyvinutému rozdílu v úspěšnosti.
Dosud nebyla studována prospektivní randomizovaná studie srovnávající endoskopickou metodu oproti neřízenému frikčnímu umístění. Cílem studie je proto zhodnocení úspěšnosti umístění jejunálního umístění těchto dvou různých metod u komparativní populace pacientů na JIP. Sekundárními výstupními parametry jsou: čas do úspěšného umístění, čas na místě, náklady a komplikace. Předpokládáme, že úspěšnost metody neřízeného třecího uložení bude nižší než úspěšnost endoskopické metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubováno a mechanicky ventilováno
- Intolerance intragastrické enterální výživy: definovaná jako vysoké reziduální objemy žaludku (≥ 250 ml / 24 hodin) a/nebo opakované zvracení.
Vyloučení:
- Kontraindikace pro enterální výživu nebo endoskopii žaludku
- Předchozí operace horního zažívacího traktu
- Známky aktivního žaludečního krvácení
- Těžká poranění nosohltanu nebo stenóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Umístění jejunální vyživovací sondy pomocí neřízené frikční metody
|
Samoposuvná nosní jejunální vyživovací sonda má malé střídající se plastické chlopně podobné řasinkám, které pomáhají posouvat ji do tenkého střeva peristaltikou.
Trubice se umístí do žaludku (značka 50-60 cm).
Poté je trubice ponechána na místě po dobu 1 hodiny, aby peristaltika pacienta mohla posouvat trubici tím, že zachytí její malé plastové výstupky.
Poté se trubice ručně posune o 10 cm každou hodinu, dokud není dosaženo značky délky 100 cm.
Ke zlepšení peristaltiky se podává 10 mg metoklopramidu i.v. a 200 mg erythromycinu i.v. 15 minut před zahájením procedury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Umístění jejunální trubice pomocí endoskopické metody
|
Jejunální vyživovací sondy jsou umístěny pomocí endoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšnosti správného umístění do jejunálního systému
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání umístění jejunální trubice (zahájení umístění jejunální trubice do správného umístění jejunální trubice
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Nežádoucí účinky umístění sondy a nežádoucí vedlejší účinky jejunálních sond během pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Pobyt na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 517/2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .