Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee methoden voor jejunale plaatsing van enterale voedingssondes bij ernstig zieke patiënten

10 december 2008 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Evaluatie van twee methoden voor jejunale plaatsing van enterale voedingssondes bij ernstig zieke patiënten: endoscopische versus ongeleide, wrijvingsmethode

Bij patiënten met een hoog maagresiduvolume wordt jejunale voeding aanbevolen. Jejunale voedingssondes kunnen op verschillende manieren worden geplaatst. De endoscopische techniek levert een slagingspercentage tussen 90 en 98% op voor een correcte jejunale plaatsing. Het vereist echter endoscopische apparatuur en opgeleid personeel. In tegenstelling tot kleine ongecontroleerde onderzoeken resulteerden verschillende ongeleide technieken in slechts 75% succespercentages. In deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt het slagingspercentage van een correcte jejunale plaatsing met de endoscopische techniek vergeleken met de ongeleide wrijvingstechniek. De onderzoekers veronderstellen dat het slagingspercentage van de ongeleide wrijvingsplaatsingsmethode lager zal zijn dan het slagingspercentage van de endoscopische methode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatige voeding is een belangrijke schakel tussen de reactie op letsel en herstel bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU). Daarom is kunstmatige voeding een onderdeel geworden van de standaardtherapie op de IC.

Enterale voeding (EN) blijkt superieur te zijn aan totale parenterale voeding. Daarom zou EN de eerste keuze moeten zijn bij patiënten zonder contra-indicaties voor enterale voeding. Hoewel EN gunstig is voor de patiënt, kan het echter ook gepaard gaan met complicaties vanwege gastroduodenale motiliteitsstoornissen, die vaak voorkomen bij ernstig zieke patiënten, vooral wanneer ze analgosedatie krijgen.

Klinische studies hebben aangetoond dat tot 62,8% van de patiënten die EN krijgen gastro-intestinale complicaties hebben zoals hoge maagresiduen (≥200 ml), braken, opgezette buik en regurgitatie. Deze complicaties leiden tot onderbrekingen van de EN, wat resulteert in een lage calorie-inname van de patiënt.

Om op zijn minst enkele van deze complicaties te voorkomen, beveelt de consensusverklaring van de American Society of Chest Physicians dunne darmvoeding aan als maagresiduvolumes van 150 ml of meer voorkomen. De Canadese klinische praktijkrichtlijnen bevelen acceptatie aan van maagresiduvolumes tot 250 ml, gebruik van prokinetische middelen en jejunale voeding voor patiënten, die een hoog risico lopen op intolerantie voor EN (op inotropen, sedativa, paralytica.

Dunnedarmvoeding is de beste methode om de patiënt enteraal te voeden, omdat het gepaard gaat met een significante vermindering van reflux, een verminderd risico op aspiratie en een adequate calorie-inname.

Voor dunne darmvoeding is de plaatsing van een jejunale voedingssonde noodzakelijk. Er zijn verschillende mogelijkheden om het buisje in de dunne darm te plaatsen. Een uitstekende methode is endoscopie, die een slagingspercentage heeft tot 98% en bovendien een evaluatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maakt met betrekking tot pathologieën. Het is echter een nogal tijdrovende procedure, die beperkt beschikbaar is en waarvoor opgeleid personeel nodig is. Als meer eenvoudige alternatieven werden ongeleide buisjes, die zichzelf in de dunne darm plaatsen, getest en vertoonden slagingspercentages tot slechts 75%. Verschillende patiëntenpopulaties en verschillende ernst van de ziekte bij IC-patiënten leiden tot dit ontwikkelde verschil in slagingspercentage.

Tot nu toe is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de endoscopische methode wordt vergeleken met de ongeleide wrijvingsplaatsing niet bestudeerd. Daarom is het doel van de studie de evaluatie van het slagingspercentage van jejunale plaatsing van deze twee verschillende methoden in een vergelijkende IC-patiëntenpopulatie. De secundaire uitkomstparameters zijn: tijd tot succesvolle plaatsing, tijd op de plaats, kosten en complicaties. We veronderstellen dat het slagingspercentage van de ongeleide wrijvingsplaatsingsmethode lager zal zijn dan het slagingspercentage van de endoscopische methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
  • Intolerantie voor intragastrische enterale voeding: gedefinieerd als hoge maagresiduvolumes (≥ 250 ml / 24 uur) en/of herhaaldelijk braken.

Uitsluiting:

  • Contra-indicatie voor enterale voeding of maagendoscopie
  • Eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Tekenen van actieve maagbloeding
  • Ernstige nasofaryngeale verwondingen of stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Plaatsing van jejunale voedingssonde met behulp van de ongeleide wrijvingsmethode
De zelfbewegende nasale jejunale voedingssonde heeft kleine afwisselende cilia-achtige plastic flappen om hem via peristaltiek naar de dunne darm te helpen. De sonde wordt in de maag geplaatst (50-60 cm merkteken). Vervolgens wordt de buis 1 uur op zijn plaats gelaten om de peristaltiek van de patiënt in staat te stellen de buis voort te bewegen door de kleine plastic lipjes vast te pakken. Daarna wordt de buis elk uur handmatig 10 cm vooruit bewogen totdat de markering van 100 cm lengte is bereikt. Om de peristaltiek te verbeteren, werd 10 mg metoclopramide i.v. en 200 mg erythromycine i.v. 15 minuten voordat de procedure wordt toegediend.
Andere namen:
  • Tiger Tube™ (Cook® Medical Inc., Bloomington, VS)
Actieve vergelijker: 2
Plaatsing van de jejunale buis met behulp van de endoscopische methode
Jejunale voedingssondes worden geplaatst met behulp van endoscopie
Andere namen:
  • Freka® Trelumina (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van correcte plaatsing van het jejunum
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de plaatsing van de jejunale tube (start van de plaatsing van de jejunale tube tot correcte plaatsing van de jejunale tube).
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bijwerkingen van plaatsing van de sonde en nadelige bijwerkingen van jejunale buizen tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-verblijf
IC-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 517/2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren