- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00807287
Evaluatie van twee methoden voor jejunale plaatsing van enterale voedingssondes bij ernstig zieke patiënten
Evaluatie van twee methoden voor jejunale plaatsing van enterale voedingssondes bij ernstig zieke patiënten: endoscopische versus ongeleide, wrijvingsmethode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige voeding is een belangrijke schakel tussen de reactie op letsel en herstel bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU). Daarom is kunstmatige voeding een onderdeel geworden van de standaardtherapie op de IC.
Enterale voeding (EN) blijkt superieur te zijn aan totale parenterale voeding. Daarom zou EN de eerste keuze moeten zijn bij patiënten zonder contra-indicaties voor enterale voeding. Hoewel EN gunstig is voor de patiënt, kan het echter ook gepaard gaan met complicaties vanwege gastroduodenale motiliteitsstoornissen, die vaak voorkomen bij ernstig zieke patiënten, vooral wanneer ze analgosedatie krijgen.
Klinische studies hebben aangetoond dat tot 62,8% van de patiënten die EN krijgen gastro-intestinale complicaties hebben zoals hoge maagresiduen (≥200 ml), braken, opgezette buik en regurgitatie. Deze complicaties leiden tot onderbrekingen van de EN, wat resulteert in een lage calorie-inname van de patiënt.
Om op zijn minst enkele van deze complicaties te voorkomen, beveelt de consensusverklaring van de American Society of Chest Physicians dunne darmvoeding aan als maagresiduvolumes van 150 ml of meer voorkomen. De Canadese klinische praktijkrichtlijnen bevelen acceptatie aan van maagresiduvolumes tot 250 ml, gebruik van prokinetische middelen en jejunale voeding voor patiënten, die een hoog risico lopen op intolerantie voor EN (op inotropen, sedativa, paralytica.
Dunnedarmvoeding is de beste methode om de patiënt enteraal te voeden, omdat het gepaard gaat met een significante vermindering van reflux, een verminderd risico op aspiratie en een adequate calorie-inname.
Voor dunne darmvoeding is de plaatsing van een jejunale voedingssonde noodzakelijk. Er zijn verschillende mogelijkheden om het buisje in de dunne darm te plaatsen. Een uitstekende methode is endoscopie, die een slagingspercentage heeft tot 98% en bovendien een evaluatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal mogelijk maakt met betrekking tot pathologieën. Het is echter een nogal tijdrovende procedure, die beperkt beschikbaar is en waarvoor opgeleid personeel nodig is. Als meer eenvoudige alternatieven werden ongeleide buisjes, die zichzelf in de dunne darm plaatsen, getest en vertoonden slagingspercentages tot slechts 75%. Verschillende patiëntenpopulaties en verschillende ernst van de ziekte bij IC-patiënten leiden tot dit ontwikkelde verschil in slagingspercentage.
Tot nu toe is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de endoscopische methode wordt vergeleken met de ongeleide wrijvingsplaatsing niet bestudeerd. Daarom is het doel van de studie de evaluatie van het slagingspercentage van jejunale plaatsing van deze twee verschillende methoden in een vergelijkende IC-patiëntenpopulatie. De secundaire uitkomstparameters zijn: tijd tot succesvolle plaatsing, tijd op de plaats, kosten en complicaties. We veronderstellen dat het slagingspercentage van de ongeleide wrijvingsplaatsingsmethode lager zal zijn dan het slagingspercentage van de endoscopische methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
- Intolerantie voor intragastrische enterale voeding: gedefinieerd als hoge maagresiduvolumes (≥ 250 ml / 24 uur) en/of herhaaldelijk braken.
Uitsluiting:
- Contra-indicatie voor enterale voeding of maagendoscopie
- Eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Tekenen van actieve maagbloeding
- Ernstige nasofaryngeale verwondingen of stenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Plaatsing van jejunale voedingssonde met behulp van de ongeleide wrijvingsmethode
|
De zelfbewegende nasale jejunale voedingssonde heeft kleine afwisselende cilia-achtige plastic flappen om hem via peristaltiek naar de dunne darm te helpen.
De sonde wordt in de maag geplaatst (50-60 cm merkteken).
Vervolgens wordt de buis 1 uur op zijn plaats gelaten om de peristaltiek van de patiënt in staat te stellen de buis voort te bewegen door de kleine plastic lipjes vast te pakken.
Daarna wordt de buis elk uur handmatig 10 cm vooruit bewogen totdat de markering van 100 cm lengte is bereikt.
Om de peristaltiek te verbeteren, werd 10 mg metoclopramide i.v. en 200 mg erythromycine i.v. 15 minuten voordat de procedure wordt toegediend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Plaatsing van de jejunale buis met behulp van de endoscopische methode
|
Jejunale voedingssondes worden geplaatst met behulp van endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slagingspercentage van correcte plaatsing van het jejunum
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van de plaatsing van de jejunale tube (start van de plaatsing van de jejunale tube tot correcte plaatsing van de jejunale tube).
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Bijwerkingen van plaatsing van de sonde en nadelige bijwerkingen van jejunale buizen tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-verblijf
|
IC-verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 517/2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .