- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00807287
Evaluering af to metoder til jejunal placering af enterale ernæringsrør hos kritisk syge patienter
Evaluering af to metoder til jejunal placering af enterale ernæringsrør hos kritisk syge patienter: endoskopisk versus uvejledt, friktionsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kunstig ernæring er et vigtigt bindeled mellem respons på skader og bedring hos kritisk syge patienter, der er indlagt på en intensivafdeling (ICU). Derfor er kunstig ernæring blevet en del af ICU standardterapi.
Enteral ernæring (EN) har vist sig at være overlegen i forhold til total parenteral ernæring. Derfor bør EN være førstevalg hos patienter uden kontraindikationer for enteral ernæring. Men selvom EN er gavnlig for patienten, kan det også være forbundet med komplikationer på grund af gastroduodenale motilitetsforstyrrelser, som er almindelige hos kritisk syge patienter, især når de får analgosering.
Kliniske undersøgelser har vist, at op til 62,8% af patienterne, der får EN, har gastrointestinale komplikationer såsom høje rester af mave (≥200 ml), opkastning, udspilet mave og opstød. Disse komplikationer fører til afbrydelser af EN, hvilket resulterer i et lavt kalorieindtag af patienten.
For at undgå i det mindste nogle af disse komplikationer anbefaler American Society of Chest Physicians konsensuserklæring fodring af tyndtarm, hvis gastriske restvolumener på 150 ml eller højere forekommer. De canadiske retningslinjer for klinisk praksis anbefaler accept af gastriske restvolumener op til 250 ml, brug af prokinetiske midler og jejunal fodring til patienter, som har høj risiko for intolerance over for EN (på inotrope, sedativa, paralytiske midler.
Tyndtarmsernæring er den bedste metode til at fodre patienten enteralt, fordi det er forbundet med et signifikant fald i refluks, en reduceret risiko for aspiration og et tilstrækkeligt kalorieindtag.
Til tyndtarmsnæring er placeringen af en jejunal ernæringssonde nødvendig. Der er flere muligheder for at placere røret i tyndtarmen. En udmærket metode er endoskopi, som har en succesrate på op til 98% og desuden giver mulighed for en vurdering af den øvre mave-tarmkanal vedrørende patologier. Det er dog en ret tidskrævende procedure, som er begrænset tilgængelig og kræver uddannet personale. Som mere simple alternativer blev ustyrede rør, som placerer sig i tyndtarmen, testet og viste succesrater på op til 75 %. Forskellige patientpopulationer og forskellig sværhedsgrad af sygdom hos ICU-patienter vildleder til denne udviklede forskel i succesrate.
Indtil videre er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner den endoskopiske metode versus den ustyrede friktionsplacering, ikke blevet undersøgt. Derfor er formålet med undersøgelsen evalueringen af succesraten for jejunal placering af disse to forskellige metoder i en sammenlignende ICU patientpopulation. De sekundære resultatparametre er: tid til vellykket anbringelse, tid på plads, omkostninger og komplikationer. Vi antager, at succesraten for den ustyrede friktionsplaceringsmetode vil være lavere end succesraten for den endoskopiske metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet og mekanisk ventileret
- Intolerance over for intragastrisk enteral ernæring: defineret som høje restvolumener i maven (≥ 250 ml / 24 timer) og/eller gentagne opkastninger.
Undtagelse:
- Kontraindikation for enteral ernæring eller gastrisk endoskopi
- Tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- Tegn på aktiv maveblødning
- Alvorlige nasopharyngeale skader eller stenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Placering af jejunal ernæringssonde ved hjælp af den ustyrede friktionsmetode
|
Den selvfremstødende nasale jejunal-ernæringssonde har små skiftevis flimmerhårlignende plastikflapper, der hjælper med at føre den ind i tyndtarmen via peristaltikken.
Røret lægges i maven (50-60 cm mærke).
Derefter efterlades røret på plads i 1 time for at tillade patientens peristaltik at føre røret frem ved at fange dets små plastiktapper.
Derefter fremføres røret manuelt 10 cm hver time, indtil længdemærket på 100 cm er nået.
For at forbedre peristaltikken, 10 mg metoclopramid i.v. og 200 mg erythromycin i.v. 15 minutter før proceduren administreres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Jejunal-slangeplacering ved hjælp af den endoskopiske metode
|
Jejunal ernæringsrør placeres ved hjælp af endoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for korrekt jejunal placering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af jejunalsondeplacering (initiering af jejunalsondeplacering indtil korrekt jejunalsondeplacering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Uønskede virkninger af sondeplacering og uønskede bivirkninger af jejunale rør under intensivopholdet
Tidsramme: ICU-ophold
|
ICU-ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 517/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .