- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00807287
Utvärdering av två metoder för jejunal placering av enterala matningsrör hos kritiskt sjuka patienter
Utvärdering av två metoder för jejunal placering av enterala matningsrör hos kritiskt sjuka patienter: endoskopisk kontra ostyrd, friktionsmetod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artificiell näring är en viktig länk mellan responsen på skada och återhämtning hos kritiskt sjuka patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU). Därför har artificiell näring blivit en del av ICU standardterapi.
Enteral nutrition (EN) har visat sig vara överlägsen total parenteral nutrition. Följaktligen bör EN vara förstahandsvalet hos patienter utan kontraindikationer för enteral matning. Men även om EN är fördelaktigt för patienten kan det också vara förknippat med komplikationer på grund av gastroduodenala motilitetsstörningar, som är vanliga hos kritiskt sjuka patienter, särskilt när de får analgosering.
Kliniska studier har visat att upp till 62,8 % av patienterna som får EN har gastrointestinala komplikationer som höga magrester (≥200 ml), kräkningar, utspänd buk och uppstötningar. Dessa komplikationer leder till avbrott i EN, vilket resulterar i ett lågt kaloriintag hos patienten.
För att undvika åtminstone några av dessa komplikationer rekommenderar American Society of Chest Physicians konsensusuttalande tunntarmsmatning om magrester på 150 ml eller högre uppstår. De kanadensiska riktlinjerna för klinisk praxis rekommenderar acceptans av restvolymer i magsäcken upp till 250 ml, användning av prokinetiska medel och jejunal matning för patienter som löper hög risk för intolerans mot EN (på inotroper, lugnande medel, paralytiska medel.
Tunntarmsmatning är den bästa metoden att mata patienten enteralt eftersom det är förknippat med en signifikant minskning av reflux, en minskad risk för aspiration och ett adekvat kaloriintag.
För tunntarmsmatning är placeringen av en jejunal sond nödvändig. Det finns flera möjligheter att placera röret i tunntarmen. En utmärkt metod är endoskopi, som har en framgångsgrad på upp till 98 % och som dessutom möjliggör en utvärdering av den övre mag-tarmkanalen med avseende på patologier. Det är dock en ganska tidskrävande procedur, som är begränsad och kräver utbildad personal. Som enklare alternativ testades ostyrda rör, som placerar sig själva i tunntarmen och visade framgångsfrekvenser upp till endast 75 %. Olika patientpopulationer och olika svårighetsgrad av sjukdom hos intensivvårdspatienter leder till denna utvecklade skillnad i framgångsfrekvens.
Hittills har en prospektiv randomiserad studie som jämför den endoskopiska metoden med den ostyrda friktionsplaceringen inte studerats. Därför är syftet med studien att utvärdera framgångsfrekvensen för jejunal placering av dessa två olika metoder i en jämförande intensivpatientpopulation. De sekundära utfallsparametrarna är: tid till framgångsrik placering, tid på plats, kostnader och komplikationer. Vi antar att framgångsfrekvensen för den ostyrda friktionsplaceringsmetoden kommer att vara lägre än framgångsfrekvensen för den endoskopiska metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberad och mekaniskt ventilerad
- Intolerans av intragastrisk enteral nutrition: definieras som höga restvolymer i magen (≥ 250 ml / 24 timmar) och/eller upprepade kräkningar.
Uteslutning:
- Kontraindikation för enteral nutrition eller gastrisk endoskopi
- Tidigare övre gastrointestinala operationer
- Tecken på aktiv magblödning
- Allvarliga nasofaryngeala skador eller stenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Placering av jejunal matningsslang med den ostyrda friktionsmetoden
|
Den självframskjutande nasala jejunalmatningsslangen har små alternerande flimmerhår-liknande plastflikar för att hjälpa till att föra den in i tunntarmen via peristaltiken.
Slangen placeras i magen (50-60 cm märke).
Sedan lämnas röret på plats i 1 timme så att patientens peristaltik kan föra fram röret genom att fånga de små plastflikar.
Därefter förs röret manuellt fram 10 cm varje timme tills längdmarkeringen 100 cm nås.
För att förbättra peristaltiken, 10 mg metoklopramid i.v. och 200 mg erytromycin i.v. 15 minuter innan proceduren administreras.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Placering av jejunalrör med endoskopisk metod
|
Jejunal matningsrör placeras med hjälp av endoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsfrekvens för korrekt jejunal placering
Tidsram: 24h
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av jejunal tubeplacering (start av jejunal tubeplacering till korrekt jejunal tubeplacering
Tidsram: 24h
|
24h
|
Skadliga effekter av slangplacering och negativa biverkningar av jejunala tuber under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: ICU-vistelse
|
ICU-vistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 517/2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill