Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två metoder för jejunal placering av enterala matningsrör hos kritiskt sjuka patienter

10 december 2008 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Utvärdering av två metoder för jejunal placering av enterala matningsrör hos kritiskt sjuka patienter: endoskopisk kontra ostyrd, friktionsmetod

Hos patienter med höga restvolymer i magen rekommenderas jejunal matning. Jejunal matningsrör kan placeras på olika sätt. Den endoskopiska tekniken ger en framgångsfrekvens på mellan 90 och 98 % för en korrekt jejunal placering. Det kräver dock endoskopisk utrustning och utbildad personal. Däremot i små okontrollerade försök resulterade olika ostyrda tekniker i framgångsfrekvenser upp till endast 75 %. I denna prospektiva randomiserade studie jämförs framgångsfrekvensen för en korrekt jejunal placering med den endoskopiska tekniken med den ostyrda friktionstekniken. Utredarna antar att framgångsfrekvensen för den ostyrda friktionsplaceringsmetoden kommer att vara lägre än framgångsfrekvensen för den endoskopiska metoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artificiell näring är en viktig länk mellan responsen på skada och återhämtning hos kritiskt sjuka patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU). Därför har artificiell näring blivit en del av ICU standardterapi.

Enteral nutrition (EN) har visat sig vara överlägsen total parenteral nutrition. Följaktligen bör EN vara förstahandsvalet hos patienter utan kontraindikationer för enteral matning. Men även om EN är fördelaktigt för patienten kan det också vara förknippat med komplikationer på grund av gastroduodenala motilitetsstörningar, som är vanliga hos kritiskt sjuka patienter, särskilt när de får analgosering.

Kliniska studier har visat att upp till 62,8 % av patienterna som får EN har gastrointestinala komplikationer som höga magrester (≥200 ml), kräkningar, utspänd buk och uppstötningar. Dessa komplikationer leder till avbrott i EN, vilket resulterar i ett lågt kaloriintag hos patienten.

För att undvika åtminstone några av dessa komplikationer rekommenderar American Society of Chest Physicians konsensusuttalande tunntarmsmatning om magrester på 150 ml eller högre uppstår. De kanadensiska riktlinjerna för klinisk praxis rekommenderar acceptans av restvolymer i magsäcken upp till 250 ml, användning av prokinetiska medel och jejunal matning för patienter som löper hög risk för intolerans mot EN (på inotroper, lugnande medel, paralytiska medel.

Tunntarmsmatning är den bästa metoden att mata patienten enteralt eftersom det är förknippat med en signifikant minskning av reflux, en minskad risk för aspiration och ett adekvat kaloriintag.

För tunntarmsmatning är placeringen av en jejunal sond nödvändig. Det finns flera möjligheter att placera röret i tunntarmen. En utmärkt metod är endoskopi, som har en framgångsgrad på upp till 98 % och som dessutom möjliggör en utvärdering av den övre mag-tarmkanalen med avseende på patologier. Det är dock en ganska tidskrävande procedur, som är begränsad och kräver utbildad personal. Som enklare alternativ testades ostyrda rör, som placerar sig själva i tunntarmen och visade framgångsfrekvenser upp till endast 75 %. Olika patientpopulationer och olika svårighetsgrad av sjukdom hos intensivvårdspatienter leder till denna utvecklade skillnad i framgångsfrekvens.

Hittills har en prospektiv randomiserad studie som jämför den endoskopiska metoden med den ostyrda friktionsplaceringen inte studerats. Därför är syftet med studien att utvärdera framgångsfrekvensen för jejunal placering av dessa två olika metoder i en jämförande intensivpatientpopulation. De sekundära utfallsparametrarna är: tid till framgångsrik placering, tid på plats, kostnader och komplikationer. Vi antar att framgångsfrekvensen för den ostyrda friktionsplaceringsmetoden kommer att vara lägre än framgångsfrekvensen för den endoskopiska metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Intolerans av intragastrisk enteral nutrition: definieras som höga restvolymer i magen (≥ 250 ml / 24 timmar) och/eller upprepade kräkningar.

Uteslutning:

  • Kontraindikation för enteral nutrition eller gastrisk endoskopi
  • Tidigare övre gastrointestinala operationer
  • Tecken på aktiv magblödning
  • Allvarliga nasofaryngeala skador eller stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Placering av jejunal matningsslang med den ostyrda friktionsmetoden
Den självframskjutande nasala jejunalmatningsslangen har små alternerande flimmerhår-liknande plastflikar för att hjälpa till att föra den in i tunntarmen via peristaltiken. Slangen placeras i magen (50-60 cm märke). Sedan lämnas röret på plats i 1 timme så att patientens peristaltik kan föra fram röret genom att fånga de små plastflikar. Därefter förs röret manuellt fram 10 cm varje timme tills längdmarkeringen 100 cm nås. För att förbättra peristaltiken, 10 mg metoklopramid i.v. och 200 mg erytromycin i.v. 15 minuter innan proceduren administreras.
Andra namn:
  • Tiger Tube TM (Cook® Medical Inc., Bloomington, USA)
Aktiv komparator: 2
Placering av jejunalrör med endoskopisk metod
Jejunal matningsrör placeras med hjälp av endoskopi
Andra namn:
  • Freka® Trelumina (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvens för korrekt jejunal placering
Tidsram: 24h
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av jejunal tubeplacering (start av jejunal tubeplacering till korrekt jejunal tubeplacering
Tidsram: 24h
24h
Skadliga effekter av slangplacering och negativa biverkningar av jejunala tuber under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: ICU-vistelse
ICU-vistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Första postat (Uppskatta)

11 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 517/2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

3
Prenumerera