Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch metod umieszczania rurek do żywienia dojelitowego w jelicie czczym u pacjentów w stanie krytycznym

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Ocena dwóch metod umieszczania rurek do żywienia dojelitowego w jelicie czczym u pacjentów w stanie krytycznym: metoda endoskopowa i niekierowana metoda tarciowa

U pacjentów z dużą objętością zalegającą w żołądku zaleca się żywienie jelita czczego. Zgłębniki do karmienia jelita czczego można umieszczać na różne sposoby. Technika endoskopowa daje wskaźnik sukcesu między 90 a 98% dla prawidłowego umieszczenia jelita czczego. Wymaga to jednak sprzętu endoskopowego i przeszkolonego personelu. W przeciwieństwie do małych, niekontrolowanych prób, różne techniki niekierowane dawały skuteczność tylko do 75%. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu porównuje się wskaźnik powodzenia prawidłowego umieszczenia jelita czczego techniką endoskopową z niekierowaną techniką tarciową. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźnik sukcesu niekierowanej metody umieszczania ciernego będzie niższy niż wskaźnik sukcesu metody endoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sztuczne odżywianie jest ważnym ogniwem między reakcją na uraz a rekonwalescencją u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Dlatego też sztuczne odżywianie stało się częścią standardowej terapii OIT.

Wykazano, że żywienie dojelitowe (EN) przewyższa całkowite żywienie pozajelitowe. W związku z tym EN powinno być postępowaniem pierwszego wyboru u chorych bez przeciwwskazań do żywienia dojelitowego. Jednak chociaż EN jest korzystne dla pacjenta, może również wiązać się z powikłaniami z powodu zaburzeń motoryki żołądka i dwunastnicy, które często występują u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza gdy otrzymują oni analgosedację.

Badania kliniczne wykazały, że do 62,8% pacjentów otrzymujących EN ma powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak duże zaleganie w żołądku (≥200 ml), wymioty, wzdęcia i zarzucanie pokarmu. Powikłania te prowadzą do przerw w jedzeniu, co skutkuje niskim spożyciem kalorii przez pacjenta.

Aby uniknąć przynajmniej części z tych powikłań, zgodnie z oświadczeniem American Society of Chest Physicians zaleca się karmienie jelita cienkiego, jeśli zalegająca objętość żołądka wynosi 150 ml lub więcej. Kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej zalecają przyjmowanie objętości zalegającej w żołądku do 250 ml, stosowanie leków prokinetycznych i żywienie do jelita czczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nietolerancji EN (na leki inotropowe, uspokajające, paraliżujące).

Żywienie do jelita cienkiego jest najlepszą metodą żywienia dojelitowego, ponieważ wiąże się ze znacznym zmniejszeniem refluksu, zmniejszonym ryzykiem aspiracji i odpowiednią podażą kalorii.

W przypadku karmienia do jelita cienkiego konieczne jest założenie zgłębnika do jelita czczego. Istnieje kilka możliwości umieszczenia rurki w jelicie cienkim. Doskonałą metodą jest endoskopia, która ma skuteczność do 98%, a ponadto pozwala na ocenę górnego odcinka przewodu pokarmowego pod kątem patologii. Jest to jednak procedura dość czasochłonna, o ograniczonej dostępności i wymagająca przeszkolonego personelu. Jako prostsze alternatywy przetestowano niekierowane rurki, które umieszcza się w jelicie cienkim i wykazały skuteczność tylko do 75%. Różna populacja pacjentów i różna ciężkość choroby u pacjentów OIOM wprowadzają w błąd do tej rozwiniętej różnicy we wskaźniku powodzenia.

Jak dotąd nie przeprowadzono badań prospektywnych, randomizowanych, porównujących metodę endoskopową z metodą tarciową niekierowaną. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności umieszczenia w jelicie czczym tych dwóch różnych metod w porównawczej populacji pacjentów OIT. Drugorzędowymi parametrami wyniku są: czas do pomyślnego umieszczenia, czas przebywania na miejscu, koszty i powikłania. Stawiamy hipotezę, że wskaźnik sukcesu niekierowanej metody umieszczania ciernego będzie niższy niż wskaźnik sukcesu metody endoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego dożołądkowego: zdefiniowana jako duża objętość zalegająca w żołądku (≥ 250 ml/24 godziny) i/lub powtarzające się wymioty.

Wykluczenie:

  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego lub endoskopii żołądka
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Oznaki aktywnego krwawienia z żołądka
  • Ciężkie urazy lub zwężenie nosogardzieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Założenie zgłębnika do jelita czczego niekierowaną metodą tarciową
Samoczynnie przesuwająca się rurka nosowa do jelita czczego ma małe, naprzemienne plastikowe klapki przypominające rzęski, które pomagają przesuwać ją do jelita cienkiego poprzez perystaltykę. Rurkę umieszcza się w żołądku (znak 50-60 cm). Następnie rurkę pozostawia się na miejscu na 1 godzinę, aby perystaltyka pacjenta mogła przesunąć rurkę, chwytając jej małe plastikowe wypustki. Następnie rurkę przesuwa się ręcznie o 10 cm co godzinę, aż do osiągnięcia znaku długości 100 cm. Aby poprawić perystaltykę, 10 mg metoklopramidu i.v. i 200 mg erytromycyny i.v. 15 minut przed zabiegiem są podawane.
Inne nazwy:
  • Tiger Tube TM (Cook® Medical Inc., Bloomington, USA)
Aktywny komparator: 2
Założenie rurki jelita czczego metodą endoskopową
Rurki żywieniowe do jelita czczego są umieszczane za pomocą endoskopii
Inne nazwy:
  • Freka® Trelumina (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu prawidłowego umieszczenia jelita czczego
Ramy czasowe: 24h
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania umieszczenia zgłębnika w jelicie czczym (początek umieszczenia zgłębnika do prawidłowego umieszczenia w jelicie czczym
Ramy czasowe: 24h
24h
Niekorzystne skutki umieszczenia zgłębnika i niepożądane skutki uboczne zgłębnika w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 517/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj