- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807287
Ocena dwóch metod umieszczania rurek do żywienia dojelitowego w jelicie czczym u pacjentów w stanie krytycznym
Ocena dwóch metod umieszczania rurek do żywienia dojelitowego w jelicie czczym u pacjentów w stanie krytycznym: metoda endoskopowa i niekierowana metoda tarciowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sztuczne odżywianie jest ważnym ogniwem między reakcją na uraz a rekonwalescencją u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Dlatego też sztuczne odżywianie stało się częścią standardowej terapii OIT.
Wykazano, że żywienie dojelitowe (EN) przewyższa całkowite żywienie pozajelitowe. W związku z tym EN powinno być postępowaniem pierwszego wyboru u chorych bez przeciwwskazań do żywienia dojelitowego. Jednak chociaż EN jest korzystne dla pacjenta, może również wiązać się z powikłaniami z powodu zaburzeń motoryki żołądka i dwunastnicy, które często występują u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza gdy otrzymują oni analgosedację.
Badania kliniczne wykazały, że do 62,8% pacjentów otrzymujących EN ma powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak duże zaleganie w żołądku (≥200 ml), wymioty, wzdęcia i zarzucanie pokarmu. Powikłania te prowadzą do przerw w jedzeniu, co skutkuje niskim spożyciem kalorii przez pacjenta.
Aby uniknąć przynajmniej części z tych powikłań, zgodnie z oświadczeniem American Society of Chest Physicians zaleca się karmienie jelita cienkiego, jeśli zalegająca objętość żołądka wynosi 150 ml lub więcej. Kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej zalecają przyjmowanie objętości zalegającej w żołądku do 250 ml, stosowanie leków prokinetycznych i żywienie do jelita czczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nietolerancji EN (na leki inotropowe, uspokajające, paraliżujące).
Żywienie do jelita cienkiego jest najlepszą metodą żywienia dojelitowego, ponieważ wiąże się ze znacznym zmniejszeniem refluksu, zmniejszonym ryzykiem aspiracji i odpowiednią podażą kalorii.
W przypadku karmienia do jelita cienkiego konieczne jest założenie zgłębnika do jelita czczego. Istnieje kilka możliwości umieszczenia rurki w jelicie cienkim. Doskonałą metodą jest endoskopia, która ma skuteczność do 98%, a ponadto pozwala na ocenę górnego odcinka przewodu pokarmowego pod kątem patologii. Jest to jednak procedura dość czasochłonna, o ograniczonej dostępności i wymagająca przeszkolonego personelu. Jako prostsze alternatywy przetestowano niekierowane rurki, które umieszcza się w jelicie cienkim i wykazały skuteczność tylko do 75%. Różna populacja pacjentów i różna ciężkość choroby u pacjentów OIOM wprowadzają w błąd do tej rozwiniętej różnicy we wskaźniku powodzenia.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań prospektywnych, randomizowanych, porównujących metodę endoskopową z metodą tarciową niekierowaną. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności umieszczenia w jelicie czczym tych dwóch różnych metod w porównawczej populacji pacjentów OIT. Drugorzędowymi parametrami wyniku są: czas do pomyślnego umieszczenia, czas przebywania na miejscu, koszty i powikłania. Stawiamy hipotezę, że wskaźnik sukcesu niekierowanej metody umieszczania ciernego będzie niższy niż wskaźnik sukcesu metody endoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
- Nietolerancja żywienia dojelitowego dożołądkowego: zdefiniowana jako duża objętość zalegająca w żołądku (≥ 250 ml/24 godziny) i/lub powtarzające się wymioty.
Wykluczenie:
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego lub endoskopii żołądka
- Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Oznaki aktywnego krwawienia z żołądka
- Ciężkie urazy lub zwężenie nosogardzieli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Założenie zgłębnika do jelita czczego niekierowaną metodą tarciową
|
Samoczynnie przesuwająca się rurka nosowa do jelita czczego ma małe, naprzemienne plastikowe klapki przypominające rzęski, które pomagają przesuwać ją do jelita cienkiego poprzez perystaltykę.
Rurkę umieszcza się w żołądku (znak 50-60 cm).
Następnie rurkę pozostawia się na miejscu na 1 godzinę, aby perystaltyka pacjenta mogła przesunąć rurkę, chwytając jej małe plastikowe wypustki.
Następnie rurkę przesuwa się ręcznie o 10 cm co godzinę, aż do osiągnięcia znaku długości 100 cm.
Aby poprawić perystaltykę, 10 mg metoklopramidu i.v. i 200 mg erytromycyny i.v. 15 minut przed zabiegiem są podawane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Założenie rurki jelita czczego metodą endoskopową
|
Rurki żywieniowe do jelita czczego są umieszczane za pomocą endoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu prawidłowego umieszczenia jelita czczego
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania umieszczenia zgłębnika w jelicie czczym (początek umieszczenia zgłębnika do prawidłowego umieszczenia w jelicie czczym
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
|
Niekorzystne skutki umieszczenia zgłębnika i niepożądane skutki uboczne zgłębnika w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 517/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .