- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807287
Bewertung von zwei Methoden zur jejunalen Platzierung enteraler Ernährungssonden bei kritisch kranken Patienten
Bewertung von zwei Methoden zur jejunalen Platzierung enteraler Ernährungssonden bei kritisch kranken Patienten: endoskopische versus ungeführte Reibungsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Künstliche Ernährung ist eine wichtige Verbindung zwischen der Reaktion auf Verletzungen und der Genesung bei kritisch kranken Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Daher ist künstliche Ernährung zu einem Teil der Standardtherapie auf der Intensivstation geworden.
Die enterale Ernährung (EN) hat sich gegenüber der totalen parenteralen Ernährung als überlegen erwiesen. Daher sollte EN bei Patienten ohne Kontraindikationen für eine enterale Ernährung die erste Wahl sein. Obwohl EN für den Patienten vorteilhaft ist, kann sie jedoch auch mit Komplikationen aufgrund gastroduodenaler Motilitätsstörungen verbunden sein, die bei kritisch kranken Patienten häufig auftreten, insbesondere wenn sie eine Analgosedierung erhalten.
Klinische Studien haben gezeigt, dass bis zu 62,8 % der Patienten, die EN erhalten, gastrointestinale Komplikationen wie hohe Magenreste (≥200 ml), Erbrechen, Blähungen und Aufstoßen haben. Diese Komplikationen führen zu Unterbrechungen der EN, was zu einer geringen Kalorienaufnahme des Patienten führt.
Um zumindest einige dieser Komplikationen zu vermeiden, empfiehlt die Konsenserklärung der American Society of Chest Physicians die Dünndarmernährung, wenn Magenrestvolumina von 150 ml oder mehr auftreten. Die kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen die Akzeptanz von Magenrestvolumina bis zu 250 ml, die Verwendung von prokinetischen Mitteln und die jejunale Ernährung bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine EN-Unverträglichkeit (gegen Inotropika, Sedativa, paralytische Mittel) besteht.
Die Dünndarmernährung ist die beste Methode zur enteralen Ernährung des Patienten, da sie mit einer deutlichen Verringerung des Refluxes, einem verringerten Aspirationsrisiko und einer ausreichenden Kalorienaufnahme verbunden ist.
Für die Ernährung des Dünndarms ist die Platzierung einer jejunalen Ernährungssonde erforderlich. Es gibt mehrere Möglichkeiten, die Sonde im Dünndarm zu platzieren. Eine hervorragende Methode ist die Endoskopie, die eine Erfolgsquote von bis zu 98 % aufweist und darüber hinaus eine Beurteilung des oberen Gastrointestinaltrakts hinsichtlich Pathologien ermöglicht. Es handelt sich jedoch um ein recht zeitaufwändiges Verfahren, das nur begrenzt verfügbar ist und geschultes Personal erfordert. Als einfachere Alternativen wurden ungeführte Sonden, die sich im Dünndarm platzieren, getestet und zeigten Erfolgsraten von nur bis zu 75 %. Unterschiedliche Patientenpopulationen und unterschiedliche Schweregrade der Erkrankung bei Intensivpatienten führen zu diesem Unterschied in der Erfolgsquote.
Bisher wurde keine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Methode mit der ungeführten Reibungsplatzierung untersucht. Ziel der Studie ist daher die Bewertung der Erfolgsrate der Jejunalplatzierung dieser beiden unterschiedlichen Methoden in einer vergleichenden Patientenpopulation auf der Intensivstation. Die sekundären Ergebnisparameter sind: Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung, Zeit vor Ort, Kosten und Komplikationen. Wir gehen davon aus, dass die Erfolgsquote der ungeführten Reibungsplatzierungsmethode geringer sein wird als die Erfolgsquote der endoskopischen Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubiert und mechanisch beatmet
- Unverträglichkeit gegenüber intragastrischer enteraler Ernährung: definiert als hohe Magenrestvolumina (≥ 250 ml/24 Stunden) und/oder wiederholtes Erbrechen.
Ausschluss:
- Kontraindikation für enterale Ernährung oder Magenendoskopie
- Frühere Operation im oberen Magen-Darm-Trakt
- Anzeichen einer aktiven Magenblutung
- Schwere Nasopharynxverletzungen oder Stenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Platzierung der jejunalen Ernährungssonde mit der ungeführten Reibungsmethode
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Die sich selbst vorschiebende nasale Jejunal-Ernährungssonde verfügt über kleine, abwechselnd zilienartige Kunststofflappen, die dabei helfen, sie über die Peristaltik in den Dünndarm vorzuschieben.
Der Schlauch wird in den Magen eingeführt (50–60 cm Markierung).
Anschließend wird der Schlauch eine Stunde lang an Ort und Stelle belassen, damit die Peristaltik des Patienten den Schlauch vorschieben kann, indem er die kleinen Plastiklaschen erfasst.
Anschließend wird das Rohr stündlich manuell um 10 cm vorgeschoben, bis die 100-cm-Längenmarkierung erreicht ist.
Zur Verbesserung der Peristaltik werden 10 mg Metoclopramid i.v. verabreicht. und 200 mg Erythromycin i.v. 15 Minuten vor dem Eingriff durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Platzierung der Jejunalkanüle mit der endoskopischen Methode
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Jejunale Ernährungssonden werden endoskopisch platziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der korrekten Platzierung im Jejunum
Zeitfenster: 24h
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24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Platzierung des Leerrohrs (Beginn der Platzierung des Leerrohrs bis zur korrekten Platzierung des Leerrohrs).
Zeitfenster: 24h
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24h
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Unerwünschte Auswirkungen der Sondenplatzierung und unerwünschte Nebenwirkungen von Jejunalsonden während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 517/2004
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