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Bewertung von zwei Methoden zur jejunalen Platzierung enteraler Ernährungssonden bei kritisch kranken Patienten

10. Dezember 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Bewertung von zwei Methoden zur jejunalen Platzierung enteraler Ernährungssonden bei kritisch kranken Patienten: endoskopische versus ungeführte Reibungsmethode

Bei Patienten mit hohem Magenrestvolumen wird eine jejunale Ernährung empfohlen. Jejunale Ernährungssonden können auf unterschiedliche Weise platziert werden. Die endoskopische Technik ergibt eine Erfolgsquote zwischen 90 und 98 % für eine korrekte Platzierung im Jejunum. Allerdings sind hierfür endoskopische Geräte und geschultes Personal erforderlich. Im Gegensatz dazu führten verschiedene ungesteuerte Techniken in kleinen unkontrollierten Versuchen nur zu Erfolgsraten von bis zu 75 %. In dieser prospektiven, randomisierten Studie wird die Erfolgsrate einer korrekten Jejunalplatzierung mit der endoskopischen Technik mit der ungeführten Reibungstechnik verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Erfolgsquote der ungeführten Reibungsplatzierungsmethode geringer sein wird als die Erfolgsquote der endoskopischen Methode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Künstliche Ernährung ist eine wichtige Verbindung zwischen der Reaktion auf Verletzungen und der Genesung bei kritisch kranken Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Daher ist künstliche Ernährung zu einem Teil der Standardtherapie auf der Intensivstation geworden.

Die enterale Ernährung (EN) hat sich gegenüber der totalen parenteralen Ernährung als überlegen erwiesen. Daher sollte EN bei Patienten ohne Kontraindikationen für eine enterale Ernährung die erste Wahl sein. Obwohl EN für den Patienten vorteilhaft ist, kann sie jedoch auch mit Komplikationen aufgrund gastroduodenaler Motilitätsstörungen verbunden sein, die bei kritisch kranken Patienten häufig auftreten, insbesondere wenn sie eine Analgosedierung erhalten.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bis zu 62,8 % der Patienten, die EN erhalten, gastrointestinale Komplikationen wie hohe Magenreste (≥200 ml), Erbrechen, Blähungen und Aufstoßen haben. Diese Komplikationen führen zu Unterbrechungen der EN, was zu einer geringen Kalorienaufnahme des Patienten führt.

Um zumindest einige dieser Komplikationen zu vermeiden, empfiehlt die Konsenserklärung der American Society of Chest Physicians die Dünndarmernährung, wenn Magenrestvolumina von 150 ml oder mehr auftreten. Die kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen die Akzeptanz von Magenrestvolumina bis zu 250 ml, die Verwendung von prokinetischen Mitteln und die jejunale Ernährung bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine EN-Unverträglichkeit (gegen Inotropika, Sedativa, paralytische Mittel) besteht.

Die Dünndarmernährung ist die beste Methode zur enteralen Ernährung des Patienten, da sie mit einer deutlichen Verringerung des Refluxes, einem verringerten Aspirationsrisiko und einer ausreichenden Kalorienaufnahme verbunden ist.

Für die Ernährung des Dünndarms ist die Platzierung einer jejunalen Ernährungssonde erforderlich. Es gibt mehrere Möglichkeiten, die Sonde im Dünndarm zu platzieren. Eine hervorragende Methode ist die Endoskopie, die eine Erfolgsquote von bis zu 98 % aufweist und darüber hinaus eine Beurteilung des oberen Gastrointestinaltrakts hinsichtlich Pathologien ermöglicht. Es handelt sich jedoch um ein recht zeitaufwändiges Verfahren, das nur begrenzt verfügbar ist und geschultes Personal erfordert. Als einfachere Alternativen wurden ungeführte Sonden, die sich im Dünndarm platzieren, getestet und zeigten Erfolgsraten von nur bis zu 75 %. Unterschiedliche Patientenpopulationen und unterschiedliche Schweregrade der Erkrankung bei Intensivpatienten führen zu diesem Unterschied in der Erfolgsquote.

Bisher wurde keine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Methode mit der ungeführten Reibungsplatzierung untersucht. Ziel der Studie ist daher die Bewertung der Erfolgsrate der Jejunalplatzierung dieser beiden unterschiedlichen Methoden in einer vergleichenden Patientenpopulation auf der Intensivstation. Die sekundären Ergebnisparameter sind: Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung, Zeit vor Ort, Kosten und Komplikationen. Wir gehen davon aus, dass die Erfolgsquote der ungeführten Reibungsplatzierungsmethode geringer sein wird als die Erfolgsquote der endoskopischen Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Unverträglichkeit gegenüber intragastrischer enteraler Ernährung: definiert als hohe Magenrestvolumina (≥ 250 ml/24 Stunden) und/oder wiederholtes Erbrechen.

Ausschluss:

  • Kontraindikation für enterale Ernährung oder Magenendoskopie
  • Frühere Operation im oberen Magen-Darm-Trakt
  • Anzeichen einer aktiven Magenblutung
  • Schwere Nasopharynxverletzungen oder Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Platzierung der jejunalen Ernährungssonde mit der ungeführten Reibungsmethode
Die sich selbst vorschiebende nasale Jejunal-Ernährungssonde verfügt über kleine, abwechselnd zilienartige Kunststofflappen, die dabei helfen, sie über die Peristaltik in den Dünndarm vorzuschieben. Der Schlauch wird in den Magen eingeführt (50–60 cm Markierung). Anschließend wird der Schlauch eine Stunde lang an Ort und Stelle belassen, damit die Peristaltik des Patienten den Schlauch vorschieben kann, indem er die kleinen Plastiklaschen erfasst. Anschließend wird das Rohr stündlich manuell um 10 cm vorgeschoben, bis die 100-cm-Längenmarkierung erreicht ist. Zur Verbesserung der Peristaltik werden 10 mg Metoclopramid i.v. verabreicht. und 200 mg Erythromycin i.v. 15 Minuten vor dem Eingriff durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Tiger Tube TM (Cook® Medical Inc., Bloomington, USA)
Aktiver Komparator: 2
Platzierung der Jejunalkanüle mit der endoskopischen Methode
Jejunale Ernährungssonden werden endoskopisch platziert
Andere Namen:
  • Freka® Trelumina (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote der korrekten Platzierung im Jejunum
Zeitfenster: 24h
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Platzierung des Leerrohrs (Beginn der Platzierung des Leerrohrs bis zur korrekten Platzierung des Leerrohrs).
Zeitfenster: 24h
24h
Unerwünschte Auswirkungen der Sondenplatzierung und unerwünschte Nebenwirkungen von Jejunalsonden während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 517/2004

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