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Valutazione di due metodi di posizionamento digiunale di tubi per alimentazione enterale in pazienti critici

10 dicembre 2008 aggiornato da: Medical University of Vienna

Valutazione di due metodi di posizionamento digiunale di tubi per alimentazione enterale in pazienti critici: metodo endoscopico rispetto a metodo frizionale non guidato

Nei pazienti con elevati volumi residui gastrici si raccomanda l'alimentazione digiunale. I tubi di alimentazione digiunali possono essere posizionati in diversi modi. La tecnica endoscopica fornisce una percentuale di successo tra il 90 e il 98% per un corretto posizionamento digiunale. Tuttavia, richiede apparecchiature endoscopiche e personale addestrato. Al contrario, in piccoli studi non controllati, diverse tecniche non guidate hanno portato a percentuali di successo solo fino al 75%. In questo studio prospettico randomizzato il tasso di successo di un corretto posizionamento digiunale con la tecnica endoscopica viene confrontato con la tecnica frizionata non guidata. Gli investigatori ipotizzano che il tasso di successo del metodo di posizionamento per attrito non guidato sarà inferiore al tasso di successo del metodo endoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nutrizione artificiale è un collegamento importante tra la risposta alla lesione e il recupero nei pazienti critici ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto, la nutrizione artificiale è diventata parte della terapia standard in terapia intensiva.

La nutrizione enterale (EN) si è dimostrata superiore alla nutrizione parenterale totale. Di conseguenza, la EN dovrebbe essere la prima scelta nei pazienti senza controindicazioni per l'alimentazione enterale. Tuttavia, sebbene la EN sia benefica per il paziente, può anche essere associata a complicanze a causa dei disturbi della motilità gastroduodenale, che sono comuni nei pazienti critici, specialmente quando ricevono analgosedazione.

Studi clinici hanno dimostrato che fino al 62,8% dei pazienti trattati con EN presenta complicazioni gastrointestinali come residui gastrici elevati (≥200 ml), vomito, distensione addominale e rigurgito. Queste complicazioni portano a interruzioni della EN, che si traducono in un basso apporto calorico del paziente.

Al fine di evitare almeno alcune di queste complicazioni, la dichiarazione di consenso dell'American Society of Chest Physicians raccomanda l'alimentazione dell'intestino tenue se si verificano volumi residui gastrici di 150 ml o superiori. Le linee guida della pratica clinica canadese raccomandano l'accettazione di volumi residui gastrici fino a 250 ml, l'uso di agenti procinetici e l'alimentazione digiunale per i pazienti ad alto rischio di intolleranza alla EN (su inotropi, sedativi, agenti paralitici.

L'alimentazione del piccolo intestino è il metodo migliore per nutrire il paziente per via enterale perché è associata a una significativa diminuzione del reflusso, un ridotto rischio di aspirazione e un adeguato apporto calorico.

Per l'alimentazione dell'intestino tenue è necessario il posizionamento di un sondino digiunale. Esistono diverse possibilità per posizionare il tubo nell'intestino tenue. Un'ottima metodica è l'endoscopia, che ha una percentuale di successo fino al 98% e permette inoltre una valutazione del tratto gastrointestinale superiore relativamente alle patologie. Tuttavia si tratta di una procedura piuttosto dispendiosa in termini di tempo, di disponibilità limitata e che richiede personale addestrato. Come alternative più semplici, sono state testate le provette non guidate, che si inseriscono nell'intestino tenue, e hanno mostrato tassi di successo solo fino al 75%. La diversa popolazione di pazienti e la diversa gravità della malattia nei pazienti in terapia intensiva inducono in errore a questa differenza sviluppata nel tasso di successo.

Finora non è stato studiato uno studio prospettico randomizzato che confronti il ​​metodo endoscopico rispetto al posizionamento per attrito non guidato. Pertanto lo scopo dello studio è la valutazione del tasso di successo del posizionamento digiunale di questi due diversi metodi in una popolazione comparativa di pazienti in terapia intensiva. I parametri di esito secondari sono: tempo per il posizionamento di successo, tempo sul posto, costi e complicazioni. Ipotizziamo che il tasso di successo del metodo di posizionamento per attrito non guidato sarà inferiore al tasso di successo del metodo endoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Intolleranza alla nutrizione enterale intragastrica: definita come volume residuo gastrico elevato (≥ 250 ml/24 ore) e/o vomito ripetuto.

Esclusione:

  • Controindicazione alla nutrizione enterale o all'endoscopia gastrica
  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  • Segni di sanguinamento gastrico attivo
  • Gravi lesioni rinofaringee o stenosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Posizionamento del tubo di alimentazione digiunale utilizzando il metodo frizionale non guidato
Il tubo di alimentazione nasale digiunale autoavanzante ha piccoli lembi di plastica simili a ciglia alternati per aiutarlo a farlo avanzare nell'intestino tenue attraverso la peristalsi. Il tubo viene posizionato nello stomaco (segno 50-60 cm). Quindi il tubo viene lasciato in sede per 1 ora per consentire alla peristalsi del paziente di far avanzare il tubo afferrando le sue piccole linguette di plastica. Successivamente, il tubo viene fatto avanzare manualmente di 10 cm ogni ora fino a raggiungere la tacca dei 100 cm di lunghezza. Per migliorare la peristalsi, 10 mg di metoclopramide i.v. e 200 mg di eritromicina i.v. 15 minuti prima che la procedura venga somministrata.
Altri nomi:
  • Tiger Tube™ (Cook® Medical Inc., Bloomington, USA)
Comparatore attivo: 2
Posizionamento del tubo digiunale con metodo endoscopico
I tubi di alimentazione digiunali vengono posizionati mediante endoscopia
Altri nomi:
  • Freka® Trelumina (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del corretto posizionamento digiunale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del posizionamento del tubo digiunale (inizio del posizionamento del tubo digiunale fino al corretto posizionamento del tubo digiunale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Effetti avversi del posizionamento del tubo ed effetti collaterali avversi dei tubi digiunali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 517/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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