- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807287
Valutazione di due metodi di posizionamento digiunale di tubi per alimentazione enterale in pazienti critici
Valutazione di due metodi di posizionamento digiunale di tubi per alimentazione enterale in pazienti critici: metodo endoscopico rispetto a metodo frizionale non guidato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nutrizione artificiale è un collegamento importante tra la risposta alla lesione e il recupero nei pazienti critici ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto, la nutrizione artificiale è diventata parte della terapia standard in terapia intensiva.
La nutrizione enterale (EN) si è dimostrata superiore alla nutrizione parenterale totale. Di conseguenza, la EN dovrebbe essere la prima scelta nei pazienti senza controindicazioni per l'alimentazione enterale. Tuttavia, sebbene la EN sia benefica per il paziente, può anche essere associata a complicanze a causa dei disturbi della motilità gastroduodenale, che sono comuni nei pazienti critici, specialmente quando ricevono analgosedazione.
Studi clinici hanno dimostrato che fino al 62,8% dei pazienti trattati con EN presenta complicazioni gastrointestinali come residui gastrici elevati (≥200 ml), vomito, distensione addominale e rigurgito. Queste complicazioni portano a interruzioni della EN, che si traducono in un basso apporto calorico del paziente.
Al fine di evitare almeno alcune di queste complicazioni, la dichiarazione di consenso dell'American Society of Chest Physicians raccomanda l'alimentazione dell'intestino tenue se si verificano volumi residui gastrici di 150 ml o superiori. Le linee guida della pratica clinica canadese raccomandano l'accettazione di volumi residui gastrici fino a 250 ml, l'uso di agenti procinetici e l'alimentazione digiunale per i pazienti ad alto rischio di intolleranza alla EN (su inotropi, sedativi, agenti paralitici.
L'alimentazione del piccolo intestino è il metodo migliore per nutrire il paziente per via enterale perché è associata a una significativa diminuzione del reflusso, un ridotto rischio di aspirazione e un adeguato apporto calorico.
Per l'alimentazione dell'intestino tenue è necessario il posizionamento di un sondino digiunale. Esistono diverse possibilità per posizionare il tubo nell'intestino tenue. Un'ottima metodica è l'endoscopia, che ha una percentuale di successo fino al 98% e permette inoltre una valutazione del tratto gastrointestinale superiore relativamente alle patologie. Tuttavia si tratta di una procedura piuttosto dispendiosa in termini di tempo, di disponibilità limitata e che richiede personale addestrato. Come alternative più semplici, sono state testate le provette non guidate, che si inseriscono nell'intestino tenue, e hanno mostrato tassi di successo solo fino al 75%. La diversa popolazione di pazienti e la diversa gravità della malattia nei pazienti in terapia intensiva inducono in errore a questa differenza sviluppata nel tasso di successo.
Finora non è stato studiato uno studio prospettico randomizzato che confronti il metodo endoscopico rispetto al posizionamento per attrito non guidato. Pertanto lo scopo dello studio è la valutazione del tasso di successo del posizionamento digiunale di questi due diversi metodi in una popolazione comparativa di pazienti in terapia intensiva. I parametri di esito secondari sono: tempo per il posizionamento di successo, tempo sul posto, costi e complicazioni. Ipotizziamo che il tasso di successo del metodo di posizionamento per attrito non guidato sarà inferiore al tasso di successo del metodo endoscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato e ventilato meccanicamente
- Intolleranza alla nutrizione enterale intragastrica: definita come volume residuo gastrico elevato (≥ 250 ml/24 ore) e/o vomito ripetuto.
Esclusione:
- Controindicazione alla nutrizione enterale o all'endoscopia gastrica
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Segni di sanguinamento gastrico attivo
- Gravi lesioni rinofaringee o stenosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Posizionamento del tubo di alimentazione digiunale utilizzando il metodo frizionale non guidato
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Il tubo di alimentazione nasale digiunale autoavanzante ha piccoli lembi di plastica simili a ciglia alternati per aiutarlo a farlo avanzare nell'intestino tenue attraverso la peristalsi.
Il tubo viene posizionato nello stomaco (segno 50-60 cm).
Quindi il tubo viene lasciato in sede per 1 ora per consentire alla peristalsi del paziente di far avanzare il tubo afferrando le sue piccole linguette di plastica.
Successivamente, il tubo viene fatto avanzare manualmente di 10 cm ogni ora fino a raggiungere la tacca dei 100 cm di lunghezza.
Per migliorare la peristalsi, 10 mg di metoclopramide i.v. e 200 mg di eritromicina i.v. 15 minuti prima che la procedura venga somministrata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Posizionamento del tubo digiunale con metodo endoscopico
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I tubi di alimentazione digiunali vengono posizionati mediante endoscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del corretto posizionamento digiunale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del posizionamento del tubo digiunale (inizio del posizionamento del tubo digiunale fino al corretto posizionamento del tubo digiunale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Effetti avversi del posizionamento del tubo ed effetti collaterali avversi dei tubi digiunali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 517/2004
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