Vliv vitaminu-B-komplexu na kognitivní schopnosti dětí v mateřské škole (SIMBA)
3. července 2012 aktualizováno: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
SIMBA-studie zkoumající účinky vitamínů B na duševní ostrost u dětí
Příjem vitaminu B a listové potravy u dětí z mateřské školy v Německu je pouze 50-70 % oficiálních doporučení. Ve studiích s dospělými bylo zjištěno, že například podávání lidem trpícím Alzheimerovou chorobou zlepšilo jejich duševní a kognitivní schopnosti při vysokém příjmu těchto vitamínů. Hypotézou je, že děti z mateřské školky ve věku 4-6 let, by se také mohl zlepšit psychicky díky doporučenému příjmu vitamínů B a kyseliny listové.
- screeningová studie: Moč 1200 dětí z mateřských škol bude analyzována na metabolity těchto vitamínů a 250 dětí s nejnižšími výsledky bude pozváno do randomizované dvojitě zaslepené intervenční studie.
- intervenční studie: Zúčastněné děti absolvují jednohodinové mentální a kognitivní testování před a po intervenci. Intervencí bude jedna porce doporučené dávky komplexu vitaminu B a kyseliny listové podávaná v nápoji (mléko, čaj apod.). Předpokladem je, že léčená skupina bude ve druhé testovací fázi fungovat lépe než skupina s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80337
- Dr. von Hauner Children´s Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 4-6 let
- děti ze školky v Mnichově
- plynně německy
- zdravý
- žádné léky
Kritéria vyloučení:
- neovládá němčinu
- chronická nemoc
- příjem multivitaminových doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
podle protokolu
|
|
Aktivní komparátor: 2
doplněk kyseliny listové a vitaminu B
|
90 dnů příjmu, bude podáván v nápoji (např.
čaj, mléko, džus).
Dávkování v rámci oficiálních doporučení pro děti z mateřské školky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna ve výsledku kognitivního testování dětí v mateřské škole po intervenci
Časové okno: Srpna 2009
|
Srpna 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza metabolitů vitaminu B v moči dětí mateřských škol novou metodou
Časové okno: Září 2008 až prosinec 2008
|
Září 2008 až prosinec 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08032V
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .