Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплекса витаминов группы В на когнитивные способности детей дошкольного возраста (SIMBA)

3 июля 2012 г. обновлено: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

SIMBA-исследование влияния витаминов группы В на остроту ума у ​​детей

Потребление витамина B и фолиевой кислоты детьми детского сада в Германии составляет всего 50-70% от официальных рекомендаций. В исследованиях со взрослыми было обнаружено, что, например, предоставление людям, страдающим болезнью Альцгеймера, улучшало их умственные и когнитивные способности при высоком потреблении этих витаминов. Гипотеза состоит в том, что дети детского сада в возрасте 4-6 лет, также может улучшиться умственно от рекомендуемого потребления витаминов группы В и фолиевой кислоты.

  1. скрининговое исследование: моча 1200 детей детского сада будет проанализирована на метаболиты этих витаминов, и 250 детей с самыми низкими результатами будут приглашены для рандомизированного двойного слепого интервенционного исследования.
  2. интервенционное исследование: Участвующие дети пройдут одночасовое умственное и когнитивное тестирование до и после вмешательства. Вмешательство будет заключаться в приеме одной порции рекомендуемой дозы комплекса витаминов группы В и фолиевой кислоты в виде напитка (молока, чая и т. д.). Предполагается, что группа лечения будет работать лучше, чем группа плацебо, во второй фазе испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80337
        • Dr. von Hauner Children´s Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 4-6 лет
  • дети детского сада в мюнхене
  • свободно говорит по-немецки
  • здоровый
  • без лекарств

Критерий исключения:

  • не владеет немецким языком
  • хроническая болезнь
  • прием поливитаминных добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Диетическая добавка: кальций
по протоколу
Активный компаратор: 2
фолиевая кислота и витамин B
Диетическая добавка: Комплекс витаминов группы В и фолиевой кислоты, кальций
90 дней приема, будет даваться в виде напитка (например, чай, молоко, сок). Дозировка в пределах официальных рекомендаций для детей детского сада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение результатов когнитивного тестирования детей детского сада после вмешательства
Временное ограничение: Август 2009 г.
Август 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ метаболитов витамина В в моче детсадовцев новым методом
Временное ограничение: Сентябрь 2008 г. - декабрь 2008 г.
Сентябрь 2008 г. - декабрь 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

European Union
Unilever R&D

Следователи

  • Главный следователь: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08032V

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования кальций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться